(壹)、倉庫及環境要求
1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其占地面積(建築面積)應符合以下要求:大型企業不小於 1500M2,中型企業不小於 1000M2,小型企業不小於 500M2。
2、對倉庫環境的要求:倉庫區地面應平整,無積水和雜草,無汙染源。
3、倉庫應能滿足以下要求:庫房場地及安全要求:
1)場地要求:藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應相隔壹定距離或采取隔離措施,裝卸作業應設頂棚。
2)庫房建築要求:庫房具有適合藥品分類保管並符合藥品儲存要求的庫房。庫房墻壁、屋頂和地面清潔、平整,門窗結構嚴密。
3、安全防火要求:倉庫應有符合要求的防火、安全措施。
4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分為待檢庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、非合格品庫(區)、退貨庫(區)等專門場所,經營中藥飲片的還應劃分為零貨稱重專用庫(區)。庫區應設置明顯標誌。
註意事項以上大型藥品批發零售連鎖企業,是指年藥品銷售額在2億元以上的企業;中型企業是指年藥品銷售額在5000萬元至2億元的企業;小型企業是指年藥品銷售額在5000萬元以下的企業;
(二)、倉庫設施設備要求
1、保持藥品與地面之間有壹定距離的設備;
2、有采光、通風和排水設備;
3、有檢測和調節溫濕度的設備;
4、有防塵、防潮、防黴、防汙染和防蟲、防鼠、防鳥等設備;
5、有符合安全用電和照明要求的設備;
6、有適合開箱和拼箱裝運的作業場所和包裝材料等儲存場所及設備。
7、藥品批發、零售企業根據所經營藥品的儲存要求,應設置不同溫濕度條件的倉庫。其中,冷庫溫度應為2~10℃;涼庫溫度不超過20℃;常溫為0~30℃;各庫房的相對濕度應保持在45~75%之間。
八、儲存麻醉藥品、壹類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應有專用倉庫,並有相應的安全措施。
(三)、經營設施、設備及要求
1、藥品零售企業應當有與經營規模相適應的經營場所和藥品倉庫,且環境整潔、無汙染物,有溫濕度調節設備。企業的經營場所、倉庫、辦公生活等區域應當分開。
2、藥品零售企業經營場所和倉庫的面積要求:
①大型零售企業經營場所面積100M2,倉庫30M2;
②中型零售企業經營場所面積50M2,倉庫20M2;
③小型零售企業經營場所面積40M2,倉庫20M2;
④零售連鎖企業經營場所面積40M2。
3、藥品零售企業應配備經營場所和藥品倉庫:
①
藥品零售企業和零售連鎖門店營業場所應寬敞、整潔,營業貨架、櫃臺、銷售櫃標識醒目;
②
藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的磅秤和清潔衛生的藥品調運工具、包裝用品,並根據需要配置所有產品的低溫保鮮冷藏設備;
③
零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的,應當配置存放特殊管理藥品的專櫃和保管設備、工具等。
④必要的藥品檢測、驗收、養護設備;
⑤檢測和調節溫濕度的設備;
⑥藥品與地面保持壹定距離的設備;
⑦藥品防塵、防潮、防汙染和防蟲、防鼠、防黴變的設備;
③中藥飲片經營、處方調劑、臨床處方調配所需的設備;
④零售連鎖店的產品陳列、儲存等設備要求與零售企業相同。
五、藥品零售連鎖企業應當設置獨立的、便於開展配送活動的配送場所。
(四)、藥品檢驗室的設置及要求
1、藥品經營部門應結合藥品檢驗部門的規模和經營範圍,配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材、中藥飲片的還應設置中藥標本室(櫃)。
2、
藥品批發、零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應當用於儀器分析、化學分析、滴定儀校驗的專用場所,以及用於易燃、易爆、有毒等環境作業的安全設施和溫、濕度調節設備。
3、藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢驗項目,並配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。
①小型企業--配置萬分之壹分析天平、酸度計、電熱恒溫幹燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度測定儀。經營中藥材和飲片的,還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
②中型企業--在小型企業配置的基礎上,增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓滅菌鍋
滅菌釜、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡等。管理中藥材、中藥材還應配備生物顯微
鏡。
③大型企業--在中小型企業配置的基礎上,增加飲片溶出度測定儀、真空幹燥箱、恒溫濕式培養箱。