化妝品凈化項目17.png
新版GMP對不同等級潔凈室的壓差要求
新版GMP規定，潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不小於10帕斯卡。必要時，不同功能區(手術室)之間也應保持適當的壓力梯度，保持相同的潔凈度水平。
10 Pa是最小壓差要求，任何時候都應保證壓差滿足要求。具體數值設計根據條件和措施確定。基於這壹要求，設計應考慮保持壓差所需的足夠空氣泄漏。從壓力控制的角度來說，至少應該有監控壓差的措施，比如在有壓差要求的房間之間安裝壓差表。最簡單的壓力控制措施就是有專職人員負責空調系統的日常管理和檢查，這樣當壓差達到臨界值時，可以立即通過風閥進行調節，使壓差始終符合要求。
至於“必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(操作間)之間應保持適當的壓差梯度”，可以認為相同潔凈度級別的不同功能區之間，如與其相通的走廊、操作間之間，應存在壹定的壓差，以保持氣流的定向流動，使氣流從潔凈度要求較高的壹側流向另壹側。壓差不壹定要大，只要有就行。衛生潔具間的壓力可以低於相鄰走廊的壓力，密集配電間的壓力可以高於走廊的壓力。
為了保證壓差的穩定，至少重要的操作間應設有壓力傳感器或壓力開關、超限報警或相應的自動控制系統，以及足夠調節風量的電動閥，以便隨時監測和調節壓差。
為了嚴格控制壓差，對於大型空調系統，除了壓力傳感器和完善的自動控制系統外，還需要在管路系統中安裝壹個可以由自動控制系統調節的電動風閥，最好是與管路中壓力變化無關的定風量閥和變風量閥。
關於臭氧消毒系統
根據新GMP的環保要求，空調系統應連續運行。所以熏蒸消毒系統的使用頻率極低，即使需要熏蒸消毒，臭氧也不是唯壹且最好的方式。根據專家討論的結果，認為不必在空調系統中設置溴氧消毒系統。潔凈室無塵無菌空氣采用多級空氣過濾器過濾，設施設備清潔采用消毒液擦拭。在國外藥企的設計中，空調系統沒有溴氧消毒系統的設計。
GMP第48條規定，潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差不得小於10帕斯卡。必要時，不同功能區(手術室)之間也應保持適當的壓力梯度，保持相同的潔凈度水平。
當同壹級別潔凈區的不同功能區內的操作存在交叉汙染的潛在風險或儲存的物料或裝置存在被其他功能區汙染的潛在風險時，應保持壹定的壓差，以防止汙染和交叉汙染的發生。企業在設置相同潔凈度等級的不同功能區域的壓差時，應綜合計算和評估整個區域的壓差值，壹般可以小於不同潔凈度等級的壓差。同時要研究重點區域的氣流分布，防止壓差梯度不合理或過大造成汙染或交叉汙染。