強氧化劑和還原劑需要存放在防爆櫃內。強氧化劑和還原劑是危險化學品之壹。強氧化劑通常會引起燃燒或爆炸,因此需要存放在專門的防爆安全櫃中。這種櫃子通常具有防火、防爆、防腐蝕、通風等特點,以保證強氧化劑的安全儲存和管理。同時,強氧化劑和還原劑的儲存櫃要有明顯的標識,使用者要註意識別,正確儲存。
規格設計審查
1,基於藥典收集或列出的質量標準。
2.根據用法用量判斷不合理規格。
3.嚴格按照說明書的用法用量判斷規格的合理性。
4.臨床試驗已經完成。如果規格不合理,則不批準生產,並要求修改規格。
5、按公斤體重或給藥速度(劑量壹詞不確定)原藥品市場說明書(通常指進口或國外市場說明書)如能滿足用法用量的基本要求,應作為制定說明書的重要依據。如果不能滿足用法用量的基本要求,從臨床應用的實際需要出發,壹般按成人體重(60公斤)計算臨床用量,據此可以判斷規格的合理性。
6.壹般不建議將註射劑發展成大輸液。原生產企業有輸液劑型的,應嚴格按照所列規格確定其規格,不得增加新的規格。
結構確認
1.解釋用於結構確認的測試樣品的來源(精煉)和純度。
2.對照品來源:是否合法。
3.對於含有多個手性中心的原料藥,需要確定該產品的三維結構,要求補充測定NOE譜或其他譜,或提供該產品在相同試驗條件下的詳細核磁共振文獻圖譜和數據,以進壹步確定該產品的三維結構。
4.彌補研究晶型的原則。對於難溶性化合物,制劑為口服固體制劑,文獻報道晶型對生物利用度或穩定性有明顯影響。這種情況下,臨床研究前應該要求進行晶型研究,其他情況下不要求。