第壹條 為了加強生物制品的管理，根據《中華人民***和國家藥品管理法》和國務院有關行政法規，制定本規定。第二條 生物制品是藥品的壹大類。生物制品是指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織為起始原料，采用生物工藝或者分離純化技術制備，並用生物學和分析技術控制質量而制成的具有生物活性的中間產品和成品制劑。它包括流行病（細菌）疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、過敏原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、DNA 重組產品、體外免疫試劑。第三條 生物制品由衛生行政部門統壹管理，並依法實施監督。凡在中華人民***和國家境內研制、生產、經營民用生物制品的各單位均適用本條例的規定。在現行體制下，抗生素、激素、酶制劑仍按壹般藥品管理。第四條 新生物制品的研制和審批，按照我部《新生物制品審批辦法》及有關規定的要求辦理。除體外診斷試劑臨床驗證外，其他產品未經批準不得用於臨床。第五條 新生物制品生產企業，向衛生部提交申請報告和可行性研究報告，所在地省、自治區、直轄市衛生廳（局）提出初審意見，報衛生部審批。批準的項目按衛生部頒發的GMP要求進行設計和施工；竣工後由衛生部會同省、自治區、直轄市衛生廳（局）聯合驗收。驗收合格的單位，由省、自治區、直轄市衛生行政部門核發《藥品生產企業許可證》。第六條 有產品的生物制品生產企業新增品種，需向衛生部提出申請，經批準後按GMP車間新增或改造。由衛生部會同省級衛生行政部門驗收合格後，準予增加新品種。第五條 生產單位驗收合格後，按生產品種的生產檢驗規程連續生產三批產品，經自檢合格後，將生產檢驗記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所復核檢驗。衛生部根據檢驗所的報告頒發 "藥品生產批準文號"。第八條 由衛生部生物制品標準化委員會制定並經衛生部批準發布的《中國生物制品規程》是生物制品生產和檢驗的基本要求。任何單位和個人不得擅自改變《生物制品規程》的技術規定。凡不符合《生物制品規程》要求的產品，不得生產、銷售。第九條 衛生部制定的生物制品標準，由地方和軍隊發布，各級部隊不得自行制定標準。第十條 各類醫療衛生單位的制劑室不準配制生物制劑。第十壹條 中國藥品生物制品檢定所負責衛生部直屬企業生物制品的抽樣檢驗；必要時，對地方和軍隊內企業的產品進行生物制品監督檢驗；負責防疫產品和其他疑難項目產品的進口檢驗；編制和發行生物制品國家標準，其他單位不得生產和銷售國家標準。第十二條 各省、自治區、直轄市藥品檢驗所負責本行政區域內地方和軍隊生物制品企業產品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。
各級生物制品檢驗部門有權直接向衛生行政部門反映產品質量問題，也可以向上級反映。第十三條 使用生物制品引起的異常反應或事故的具體處理辦法由衛生部另行制定。第十四條 經營生物制品應具備相應的冷藏條件和熟悉該品種操作的人員。經營生物制品由省、自治區、直轄市衛生行政部門審批發證。第十五條 用於預防傳染病的疫苗等生物制品，根據《中華人民共和國***和傳染病防治法實施辦法》的規定，由省、自治區、直轄市衛生防疫機構責令生物制品生產單位生產，其他單位和個人不得經營。第十六條 進口生物制品，須經衛生部批準，發給《進口藥品註冊證》。省、自治區、直轄市進口血液制品和防疫制品，需報當地衛生行政部門初審，並經衛生部批準。第十七條 出口防疫用生物制品需報衛生部批準。其他品種的出口生物制品，按進口國的要求辦理有關手續。第十八條 國家和省、自治區、直轄市衛生行政部門和藥品監督管理部門（或特約專家）依照《藥品管理法》、GMP、《中國生物制品管理條例》和法律、法規的規定，對本行政區域內生物制品生產經營單位實施監督檢查。第十九條 本規定由衛生部負責解釋。第二十條 本規定自公布之日起實施。
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