說明：羥基脲片說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監註［2001］586號《關於印發第壹批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：羥基脲片
曾用名：
商品名：
英文名：Hydroxycarbamide Tablets
漢語拼音：Qiangjiniao Pian
本品化學名稱為：羥基脲
其結構式為：
分子式：CH4N2O2
分子量：76.06
性狀
本品為白色片
藥理毒理
是壹種核苷二磷酸還原酶抑制劑，可阻止核苷酸還原為脫氧核苷酸，幹擾嘌呤及嘧啶堿基生物合成，選擇性地阻礙DNA合成，對RNA及蛋白質合成無阻斷作用。周期特異性藥，S期細胞敏感。
藥代動力學
本品口服吸收佳，血漿Tmax為1～2小時，6小時從血中消失，可透過血腦脊液屏障，CFS中Tmax為3小時，20％在肝內代謝，80％由尿排出。
適應癥
1、慢性粒細胞白血病（CML）有效，並可用於對馬利蘭耐藥的CML；
2、對黑色素瘤、腎癌、頭頸部癌有壹定療效，與放療聯合對頭頸部及宮頸鱗癌有效。
用法用量
口服，CML每日20～60mg/Kg，每周兩次，6周為壹療程；頭頸癌、宮頸鱗癌等每次80mg/Kg，每三天1次，需與放療合用。
不良反應
1、骨髓抑制為劑量限制性毒性，可致白細胞和血小板減少，停藥後1～2周可恢復；
2、有時出現胃腸道反應，尚有致睪丸萎縮和致畸胎的報道；
3、偶有中樞神經系統癥狀和脫發，亦有本藥引起藥物性發熱的報道，重復給藥時可再出現。
禁忌癥
水痘、帶狀皰疹及各種嚴重感染禁用。
註意事項
服用本品可使患者免疫機能受到抑制，故用藥期間避免接種死或活病毒疫苗，壹般停藥3個月至1年才可考慮接種疫苗。服用本品時應適當增加液體的攝入量，以增加尿量及尿酸的排泄。定期監測白細胞、血小板、血中尿素氮、尿酸及肌苷濃度。
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品有誘變、致畸胎及致癌的潛在可能，孕婦及哺乳期婦女禁用。
老年患者用藥
老年患者對本品敏感，腎功能可能較差，故服用本品時應適當減少劑量。
藥物相互作用
可能減少5－Fu轉變為活性代謝物（FdUMP），二者並用應慎重；本品對中樞神經系統有抑制作用，故用本品時慎用巴比妥類、安定類、 *** 等；本品有可能提高患者血中尿酸的濃度，故與別嘌呤醇、秋水仙堿、丙磺舒等合用治療痛風時，須調整上述藥物劑量。本品與別嘌呤醇合用能預防並逆轉其所致的高尿酸血癥，與烷化劑無交叉耐藥。
規格
0.5g
貯藏
遮光，密封保存。
包裝
有效期
批準文號
生產企業
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