藥品監督行政處罰程序規定
（2003年4月28日食品藥品監管局第1號令公布，根據2012年10月17日衛生部《關於修改〈藥品監督行政處罰程序規定〉的決定》〔衛生部第88號令〕修正。） 第壹節 壹般程序
第二十七條 承辦人提交案件調查終結報告後，藥品監督管理部門應當組織3人以上有關人員對違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度、辦案程序等進行合議，並填寫《案件合議記錄》（附表16）。合議應當根據認定的違法事實，依照有關藥品、醫療器械管理法律、法規和規章的規定，分別提出如下處理意見： （壹）違法事實清楚，證據確鑿，程序合法的，依法提出行政處罰的意見，對有可以不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰情節的，提出不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰的意見，構成犯罪的，在提出行政處罰意見的同時建議移送司法機關追究刑事責任； （二）違法事實不清，證據不足，或者存在程序缺陷的，提出補充有關證據材料或者重新調查的意見； （三）違法事實不能成立的，提出撤案申請，並填寫《撤案申請表》（附表17）。 第二十八條 藥品監督管理部門在作出處罰決定前應當填寫《行政處罰事先告知書》（附表18），告知當事人違法事實、處罰的理由和依據以及當事人依法享有陳述、申辯的權利。 藥品監督管理部門必須充分聽取當事人的陳述和申辯，並當場填寫《陳述申辯筆錄》（附表19），當事人提出的事實、理由或者證據經復核成立的，應當采納。 藥品監督管理部門不得因當事人申辯而加重處罰。 對依法需要聽證的案件，藥品監督管理部門履行事先告知義務及當事人行使陳述、申辯權利等，按照本章第二節的規定執行。 第二十九條 對違法事實清楚、證據確鑿、程序合法，依據藥品、醫療器械管理法律、法規、規章的規定，應當給予行政處罰的，由承辦人填寫《行政處罰審批表》（附表20），經承辦機構負責人填寫審核意見後，報藥品監督管理部門主管領導審批。 對於重大、復雜的行政處罰案件，應當由藥品監督管理部門負責人集體討論決定，並填寫《重大案件集體討論記錄》（附表21）。 第三十條 藥品監督管理部門作出行政處罰決定，應當制作《行政處罰決定書》（附表22）。 《行政處罰決定書》應當載明下列事項： （壹）當事人的姓名或者名稱、地址； （二）違反法律、法規或者規章的事實和證據； （三）行政處罰的種類和依據； （四）行政處罰的履行方式和期限； （五）不服行政處罰決定，申請行政復議或者提起行政訴訟的途徑和期限； （六）作出行政處罰決定的藥品監督管理部門名稱和作出決定的日期。 《行政處罰決定書》必須蓋有作出行政處罰決定的藥品監督管理部門的公章。 行政處罰內容有沒收假劣藥品、醫療器械或者有關物品的，《行政處罰決定書》應當附有《沒收物品憑證》（附表23）。 第三十壹條 藥品監督管理部門對依法沒收的藥品、醫療器械及相關物品和涉案的原材料、包裝、制假器材，應當在超過訴訟期限後依照《行政處罰法》第五十三條規定予以處理。處理前應當核實品種、數量並填寫《沒收物品處理審批表》（附表24）及《沒收物品處理清單》（附表25）。 第三十二條 藥品監督管理部門在進行案件調查時，對已有證據證明有違法行為的，應當出具《責令改正通知書》（附表26），責令其改正或者限期改正違法行為。
第二節 聽證程序
第三十三條 藥品監督管理部門在作出責令停產停業、吊銷許可證、撤銷藥品、醫療器械批準證明文件或者較大數額罰款等行政處罰決定前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。 當事人要求聽證的，應當組織聽證。 對較大數額罰款的劃定，依照本省、自治區、直轄市人大常委會或者人民政府的具體規定執行。 第三十四條 聽證應當遵循公開、公正的原則。除涉及國家秘密、當事人的業務、技術秘密或者個人隱私外，聽證應當公開進行。 聽證實行告知、回避制度，並依法保障當事人的陳述權和申辯權。 第三十五條 藥品監督管理部門對於適用聽證程序的行政處罰案件，應當在作出行政處罰決定前，向當事人送達《聽證告知書》（附表27）。 《聽證告知書》應當載明下列主要事項： （壹）當事人的姓名或者名稱； （二）當事人的違法事實、行政處罰的理由、依據和擬作出的行政處罰決定； （三）告知當事人有要求聽證的權利； （四）告知提出聽證要求的期限和聽證組織機關。 《聽證告知書》必須蓋有藥品監督管理部門的公章。 第三十六條 當事人在收到聽證告知後3日內提出聽證要求的，藥品監督管理部門應當在當事人提出聽證要求之日起3日內確定聽證人員的組成、聽證時間、地點和方式，並在舉行聽證會7日前，將《聽證通知書》（附表28）送達當事人。 《聽證通知書》應當載明下列事項並加蓋藥品監督管理部門公章： （壹）當事人的姓名或者名稱； （二）舉行聽證的時間、地點和方式； （三）聽證人員的姓名； （四）告知當事人有權申請回避； （五）告知當事人準備證據、通知證人等事項。 第三十七條 當事人接到聽證通知書後，應當按時出席聽證會，也可以委托1至2人代理出席聽證會。委托他人代理聽證的應當提交由當事人簽字或者蓋章的委托書。 因故不能如期參加聽證的，應當事先告知主持聽證的藥品監督管理部門。無正當理由不按期參加聽證的，視為放棄聽證要求，藥品監督管理部門予以書面記載。 在聽證舉行過程中，當事人提出退出聽證的，藥品監督管理部門可以宣布聽證終止，並記入聽證筆錄。 第三十八條 聽證人員包括聽證主持人和書記員。 聽證主持人由藥品監督管理部門主管領導指定本機關內部的非本案調查人員擔任，壹般由本機關法制機構人員或者從事法制工作的人員擔任。 書記員由藥品監督管理部門內部的壹名非本案調查人員擔任，負責聽證筆錄的制作和其他事務。 第三十九條 當事人認為聽證主持人和書記員與本案有利害關系的，有權申請回避。聽證主持人的回避由藥品監督管理部門主管領導決定；書記員的回避，由聽證主持人決定。 第四十條 有下列情形之壹的，可以延期舉行聽證： （壹）當事人有正當理由未到場的； （二）當事人提出回避申請理由成立，需要重新確定聽證人員的； （三）需要通知新的證人到場，或者有新的事實需要重新調查核實的。 第四十壹條 舉行聽證時，案件調查人員提出當事人違法事實、證據和行政處罰建議；當事人進行陳述、申辯和質證。 第四十二條 聽證應當填寫《聽證筆錄》（附表29）。《聽證筆錄》應當載明下列事項： （壹）案由； （二）聽證參加人姓名或者名稱、地址； （三）聽證主持人、書記員姓名； （四）舉行聽證的時間、地點、方式； （五）案件承辦人提出的事實、證據和行政處罰建議； （六）當事人陳述、申辯和質證的內容； （七）聽證參加人簽字或者蓋章。 聽證結束後，應當將《聽證筆錄》當場交當事人和案件承辦人審核，無誤後簽字或者蓋章。當事人拒絕簽字的，由聽證主持人在《聽證筆錄》上註明。 第四十三條 聽證結束後，聽證主持人應當根據聽證情況，提出聽證意見並填寫《聽證意見書》（附表30）。 第四十四條 聽證意見與按本規定第二十七條提出的案件合議意見壹致的，按程序作出行政處罰決定；不壹致的，提交領導集體討論決定。對於事實認定不清，證據不足的，應當重新調查取證。
第三節 簡易程序
第四十五條 對於違法事實清楚、證據確鑿，依法應當作出下列行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定： （壹）警告； （二）對公民處以50元以下罰款； （三）對法人或者其他組織處以1000元以下罰款。 第四十六條 藥品監督執法人員當場作出行政處罰決定的，應當向當事人出示執法證件，填寫預定格式、編有號碼並加蓋藥品監督管理部門公章的《當場行政處罰決定書》（附表31）。 《當場行政處罰決定書》應當載明當事人的違法行為、行政處罰依據（適用的法律、法規、規章名稱及條、款、項、目）、具體處罰的內容、時間、地點、不服行政處罰決定申請行政復議或者提起行政訴訟的途徑、藥品監督管理部門名稱。 當事人應當在《當場行政處罰決定書》上簽字或者按指紋，並由執法人員簽字後當場交付當事人。 當事人拒絕簽字或者按指紋的，執法人員應當註明情況。 第四十七條 藥品監督管理部門適用簡易程序作出行政處罰決定的，應當在《當場行政處罰決定書》中書面責令當事人改正或者限期改正違法行為。 第四十八條 藥品監督執法人員當場作出的行政處罰決定，應當在7個工作日內報所屬藥品監督管理部門備案。
第四節 送 達
第四十九條 《行政處罰決定書》應當在宣告後當場交付當事人，並由當事人在《送達回執》（附表32）上簽字。 當事人不在場的，應當在7日內依照本節規定，將《行政處罰決定書》送達當事人。 《行政處罰決定書》由承辦人送達被處罰單位或者個人簽收，受送達人在送達回執上註明收到日期並簽字或者蓋章。簽收日期即為送達日期。 送達《行政處罰決定書》應當直接送交受送達人。受送達人是公民的，本人不在時，交同住成年家屬簽收；受送達人是法人或者其他組織的，應當由法定代表人、其他組織的主要負責人或者該法人、其他組織負責收件的人員簽收。 第五十條 受送達人或者其同住成年家屬拒收《行政處罰決定書》的，送達人應當邀請有關基層組織或者所在單位人員到場並說明情況，在行政處罰決定書送達回執上註明拒收事由和日期，由送達人、見證人簽字（蓋章），將行政處罰決定書留在被處罰單位或者個人處，即視為送達。 第五十壹條 直接送達有困難的，可以委托就近的藥品監督管理部門代送或者用“雙掛號”郵寄送達，郵局回執註明的收件日期即為送達日期。 國務院藥品監督管理部門作出的撤銷藥品、醫療器械批準證明文件的行政處罰，交由被處罰單位所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門送達。 第五十二條 受送達人下落不明，或者依據本規定的其他方式無法送達的，以公告方式送達。 自發出公告之日起，滿60日，即視為送達。 第六十壹條 藥品監督管理部門及其執法人員違反本規定實施行政處罰的，依照《中華人民***和國行政處罰法》、《中華人民***和國藥品管理法》、《中華人民***和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》的有關規定，追究法律責任。 第六十二條 藥品監督行政執法文書由各地按本規定附表的示範格式自行印制。 第六十三條 本規定所稱藥品監督管理部門，是指依法享有行政處罰權的藥品監督管理局、分局。 第六十四條 本規定自2003年7月1日起施行。本規定自施行之日起，國家藥品監督管理局1999年8月1日頒布實施的《藥品監督行政處罰程序》（國家藥品監督管理局第8號令）廢止。 附表1－36略，新增附表1－7略。