適用於本市藥品零售企業的申請、受理、審查、決定、配送和備案。
二、事情的名稱
藥品零售企業開辦許可證(1048)
三、辦理依據
1，主席令《中華人民共和國藥品管理法》
2.國務院《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。
3、國家美國食品藥品監督管理局《藥品經營許可證管理辦法》
4、衛生部《藥品質量管理規範》
四。處理機構
1，各區縣食品藥品監督管理部門
2.美國食品藥品監督管理局自貿區受理窗口
受理範圍:《藥品經營許可證》註冊地址為保稅區內企業。
動詞 （verb的縮寫）驗收方法
受理窗口統壹受理
不及物動詞咨詢渠道
受理窗口、網上咨詢、電話咨詢、來信來訪咨詢
七。投訴渠道
投訴舉報受理中心
八。申請人的權利和義務
申請人享有下列權利:
1.知情權
有權了解國家藥品管理法律法規的規定和與辦案程序有關的情況，包括:現行的藥品管理法律、行政法規和政策規定；辦理許可事項的時間、方式和步驟以及需要提交的材料；準予許可決定的法律依據和事實依據；發生糾紛或爭議時，可以采取的法律救濟措施和需要滿足的條件。
2.保密權
有權要求食品藥品監督管理局對其情況保密。美國食品藥品監督管理局應當依法保守申請人的商業秘密和個人隱私，主要包括經營者不願意公開的技術信息、經營信息和個人事項。未經法律、行政法規明確規定或者申請人許可，不得向外國部門、公眾和其他個人提供上述事項。但依法不屬於保密的信息除外。
3.監督權
申請人可以檢舉、控告食品藥品監督管理局工作人員索賄受賄、徇私舞弊、玩忽職守、故意刁難等違反藥品管理法律、行政法規的行為。同時，申請人也有權舉報他人的藥品管理違法行為。
4.委托代理
申請人有權委托代理人辦理下列事項:辦理、變更、延續或者註銷許可，提供咨詢，申請行政復議，提起行政訴訟等業務。
5.陳述並為自己辯護
申請人有權就食品藥品監督管理局作出的決定進行陳述、申辯。有充分證據證明其行為合法的，食品藥品監督管理局不予行政處罰；即使陳述或申辯不完全合理，食品藥品監督管理局也會說明實施行政處罰的理由。不會因為辯解而加重處罰。
6.不出示執法證和檢查通知書，有權拒絕檢查。
食品藥品監督管理局派出的人員進行檢查時，應當向妳出示行政執法證和檢查通知書；未出示的，申請人有權拒絕查驗。
7.法律補救權
申請人有權就食品藥品監督管理局作出的決定申請行政復議、提起行政訴訟和要求國家賠償。
8.依法要求聽證的權利
在作出需要聽證告知的行政處罰前，食品藥品監督管理局會向申請人送達《行政處罰告知書》，告知妳違法事實、證據、行政處罰的法律依據以及擬給予的行政處罰。在這方面，申請人有權要求聽證。美國食品藥品監督管理局將應申請人的要求組織聽證會。申請人認為食品藥品監督管理局指定的主持人與本案有直接利害關系的，有權申請主持人回避。
對於應當聽證的案件，食品藥品監督管理局不組織聽證，行政處罰決定不能成立。但是，申請人放棄聽證權利或者被正當剝奪聽證權利的除外。
9.獲取相關文件的權利
食品藥品監督管理局在查封、扣押藥品時，必須出具憑證和清單。
申請人有以下義務:
(1)依法辦理許可的義務
在辦理許可證過程中，申請人應按食品藥品監督管理局的規定提交相關材料並及時辦理。許可證不得轉借、塗改、損毀、買賣或偽造。
(2)按時、如實辦理的義務
申請人必須按照法律、行政法規確定的申報期限和內容如實辦理。
(三)依法接受檢查的義務
申請人有義務接受食品藥品監督管理局依法進行的檢查，並應積極配合食品藥品監督管理局按法定程序進行的檢查，如實反映業務情況，按有關規定提供資料，不得隱瞞或弄虛作假，不得阻撓或刁難我行的檢查和監管。
九。審批條件
開辦藥品零售企業，必須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準，並發給《藥品經營許可證》。開辦藥品經營企業，必須具備下列條件:
1)應滿足當地常住人口數量、區域、交通條件和實際需要的要求；
2)符合方便群眾買藥的原則；
(三)有保證所經營藥品質量的規章制度；
(四)依法具有合格的藥學技術人員；
5)企業及其法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形；
(六)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境。超市等商業企業零售藥店的設立必須有獨立的區域；
7)有能力配備滿足當地消費者需求的藥品。
X.申請材料
申請設立擬設企業時，申請人應當提交下列材料:
1)藥品零售企業籌建申請表；
(二)擬任企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、專業資格或者職稱及其簡歷、專業技術人員資格證書、聘書的原件和復印件；
(三)經營藥品的範圍；
(四)擬設立的營業場所、倉儲設施和設備；
5)申請人委托代理人申請行政許可的，應當向代理人出具有明確委托權限的授權委托書。代理人應向受理窗口提交授權委托書。
6)企業必須如實提交相關材料和反映真實情況，並對申請材料實質內容的真實性負責。
完成籌建後，申請人應當提出驗收申請，並提交以下材料:
1)藥品零售企業許可證申請表；
2)工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》復印件(提交原件以備查驗)；
3)房屋使用證(產權證、租賃協議)復印件(原件交驗)；
(四)營業場所和倉庫布局；
5)經依法考核合格的藥學專業技術人員的資格證書和聘書，企業質量負責人還須提交經市美國食品藥品監督管理局審查的資格證書；
6)企業質量管理文件和主要設施設備目錄；
7)申請人委托代理人申請行政許可的，應當向代理人出具有明確委托權限的授權委托書。代理人應向受理窗口提交授權委托書。
8)企業必須如實提交相關材料和反映真實情況，並對申請材料實質內容的真實性負責。
XI。程序
(1)準備程序
1，已接受
(1)驗收流程
受理人員應當根據申請材料目錄和申請材料要求，對申請材料的完整性進行檢查。應核實和確認提交信息者的身份。提交資料的人員應為申請人(法定代表人)或其委托代理人，並攜帶個人有效身份證件原件。
申請事項屬於本部門職權範圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當接收申請人的相關申請材料，並出具受理通知書。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內向申請人出具《補正材料通知書》，壹次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，並告知申請人向有關部門申請。
收到材料後，不能當場出具受理通知書、不予受理通知書或者補正材料通知書的，應當出具行政許可申請(補正材料)回執憑證。
(2)交付收據憑證
受理人員對申請材料進行整理後，填寫《行政許可移交單》，簽字並註明日期，移交人員在受理當日移交給職能處室審核人員。雙方填寫《行政許可移交表》，簽名並註明日期，連同《受理通知書》壹並移交給審核人員。
2.回顧
(1)職能處室審計人員進行材料審計。
根據評審標準對申請材料進行評審，必要時聽取申請人和利害關系人的意見。
(2)現場檢查
至少有兩名檢查人員對企業進行現場檢查。檢查人員通過現場檢查、調查詢問、檢查記錄等方式，核實申請企業實地情況與申請材料的符合性。，並做出核查意見和綜合評價。核查意見應由企業法定代表人或企業負責人簽字確認，並加蓋公章。
(三)審計意見
申請材料和企業現場檢查符合標準的，提出編制審核意見，填寫《行政許可審批流程表(壹)》(以下簡稱《審批流程表(壹)》，將申請材料和審核意見壹並轉送審核人員。
不符合標準的，提出審核意見和不予批準的理由，填寫《審批流程表(壹)》，並將申請材料和審核意見壹並轉送審核人員。
聽取申請人和相關利益方的意見。代理機關對申請材料進行實質審查和現場調查後，發現許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，應當告知申請人、利害關系人有權依法進行陳述、申辯或者聽證。收到申請人、利害關系人的陳述、申辯或者聽證申請後，應當提前告知申請人、利害關系人陳述、申辯或者聽證的時間。應記錄陳述、申辯和聽證。
3、審查和決定
(1)職能辦公室主任審核
職能辦公室負責人應對經理提出的審查意見進行審查，提出批準或不批準的結論(不批準的應書面說明理由)。
(2)主管審批的主任
主管領導收到企業申請材料和職能部門提出的審核結論後，按照有關規定對職能部門提出的審核結論進行審批，並根據以下不同情況作出審批決定。
批準後，認為符合上述要求和法定形式，作出批準籌建的決定。
經批準，認為不符合上述要求和法定形式的，作出不予籌建的決定，並書面說明理由。
4.交付
(1)打印決策文件
經辦人員收到審批結論後，應出具《批準開辦藥品零售企業通知書》或《不批準開辦藥品零售企業通知書》。《不予設立藥品零售企業通知書》應當載明不予設立藥品零售企業的理由，並告知申請人享有申請行政復議和行政訴訟的權利。
(2)交付
接待處收到《準予開辦藥品零售企業通知書》或《不予開辦藥品零售企業通知書》的當天，應當通知申請人領取。接待處應核實並確認收件人的身份。收件人應為申請人(法定代表人)或其委托代理人，並攜帶個人有效身份證件原件。委托代理人還應當提交由委托人簽名或者蓋章的授權委托書，授權委托書應當載明委托事項和權限。領取時填寫“送貨單”，雙方簽字確認。
(2)許可程序
1，已接受
(1)驗收流程
受理人員應當根據申請材料目錄和申請材料要求，對申請材料的完整性進行檢查。應核實和確認提交信息者的身份。提交資料的人員應為申請人(法定代表人)或其委托代理人，並攜帶個人有效身份證件原件。
申請事項屬於本部門職權範圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當接收申請人的相關申請材料，並出具受理通知書。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內向申請人出具《補正材料通知書》，壹次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，並告知申請人向有關部門申請。
收到材料後，不能當場出具《受理通知書》、《不予受理通知書》或者《補充材料通知書》的，應當出具《行政許可申請回執(補充材料)》。
(2)交付收據憑證
受理人員對申請材料進行整理後，填寫《行政許可移交單》，簽字並註明日期，移交人員在受理當日移交給職能處室審核人員。雙方填寫《行政許可移交表》，簽名並註明日期，連同《受理通知書》壹並移交給審核人員。
2.回顧
(1)職能處室審計人員進行材料審計。
根據評審標準對申請材料進行評審，必要時聽取申請人和利害關系人的意見。
(2)現場檢查
至少有兩名檢查人員對企業進行現場檢查。檢查人員通過現場檢查、調查詢問、檢查記錄等方式，核實申請企業實地情況與申請材料的符合性。，提出核查意見和綜合評價並簽字。核查意見應由企業法定代表人或企業負責人簽字確認，並加蓋公章。
(三)審計意見
申請材料和企業現場檢查符合標準的，提出審批意見，填寫《行政許可審批流程表(壹)》(以下簡稱《審批流程表(壹)》，將申請材料和審批意見壹並轉送審查人員。
不符合標準的，提出審核意見和不予批準的理由，填寫《審批流程表(壹)》，並將申請材料和審核意見壹並轉送審核人員。
聽取申請人和相關利益方的意見。代理機關對申請材料進行實質性現場調查後，發現許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，應當告知申請人、利害關系人依法享有陳述、申辯或者聽證的權利。收到申請人、利害關系人的陳述、申辯或者聽證申請後，應當提前告知申請人、利害關系人陳述、申辯或者聽證的時間。應記錄陳述、申辯和聽證。
3、審查和決定
(1)職能辦公室主任審核
職能部門負責人應當對經辦人提出的審查意見進行審查，提出批準或者不批準行政許可的結論(不批準的應當書面說明理由)。
(2)主管審批的主任
主管領導收到職能部門提出的企業申請材料和行政許可結論後，應當按照有關規定對職能部門提出的行政許可審核結論進行審批，並根據下列不同情況作出審批決定。
批準後，認為符合上述要求和法定形式，作出準予許可的決定。
批準後，認為不符合上述要求和法定形式的，應當作出不予批準的決定，並書面說明理由。
4、證件制作和交付
(1)打印決策文件
經辦人員收到審批結論後，應當出具《準予藥品零售企業行政許可決定書》或者《不予藥品零售企業許可通知書》。《藥品零售企業不予批準通知書》應當載明不予批準的理由，同時告知申請人享有申請行政復議和行政訴訟的權利。
(2)打印許可證
自作出準予藥品零售企業行政許可決定之日起10日內打印《藥品經營許可證》正本和副本。
(3)交付
接待處收到《準予藥品零售企業行政許可決定書》或者《不予藥品零售企業許可證和藥品經營許可證通知書》的當日，應當通知申請人領取。接待處應核實並確認收件人的身份。收件人應為申請人(法定代表人)或其委托代理人，並攜帶個人有效身份證件原件。委托代理人還應當提交由委托人簽名或者蓋章的授權委托書，授權委托書應當載明委托事項和權限。領取時填寫“送貨單”，雙方簽字確認。
十二、加工期限
受理申請的藥品監督管理機構應當自受理申請之日起30個工作日內(15保稅區企業)，根據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、區域、交通狀況和實際需要，作出是否批準設立的決定。擬設企業籌建完成後，申請人應當向原審批機關申請驗收。原審批機關應當自收到申請之日起15個工作日內(自貿區內企業10家)，按照《藥品管理法》第十五條規定的啟動條件組織受理；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。
十三、審批文件
藥品經營許可證
十四、審批費用
免費