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二類醫療器械有包裝要求嗎?

第二類醫療器械必須包裝。

具體包裝要求如下:

1.產品應有如下標誌:生產廠家名稱、產品名稱、規格型號、生產日期、產品編號、?註冊產品標準號和產品註冊號。

2.產品的包裝應有以下標誌:生產企業的名稱、地址、商標、規格、產品名稱、生產批號或日期、無菌、有效期?、“壹次性使用”或圖形符號。

3.包裝上應標有以下標誌:產品名稱、規格和裏面物品的名稱?,使用YY0446圖形符號或相應的文字說明來表示產品的無菌性、生產批號或日期、有效期、制造商名稱和地址?產品註冊證號、生產企業許可證號、執行標準。檢驗證書和產品使用說明書應放在包裝內。

4.包裝箱上應標有以下標誌:制造商的名稱和地址?產品名稱、規格、商標、出廠日期或批號、產品註冊號或批號、數量、體積、質量、無菌、壹次性使用有效期?“小心輕放”等字樣和標誌應符合GB191的規定。

5.標簽和證書應包含以下信息:制造商名稱、產品名稱、原始檢驗代碼和檢驗日期?“合格”這個詞。

擴展數據:

為進壹步加強醫療器械及各類標簽和包裝標識的管理,《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》於2004年6月18日經國家美國食品藥品監督管理局審議通過,並於2004年7月8日起施行。根據《醫療器械說明書和標簽管理條例》第十九條的規定,《醫療器械說明書和標簽管理條例》自2014 10 1起施行。醫療器械說明書、標簽和包裝標簽管理規定(令號原國家美國食品藥品監督管理局10)於2004年7月8日頒布,同時廢止。?

參考資料:

國家醫療產品管理局-中國食品藥品監督管理局第6號令

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