第壹條為了加強醫學實驗動物的科學管理，保證實驗動物質量，適應科研、教學、醫療、生產和經濟建設發展的需要，根據國家科委發布的《實驗動物管理條例第二號》，制定本細則。
第二條本細則所稱實驗動物是指用於科學研究、教學、醫療、生產、驗證及其他科學實驗的來源明確(遺傳背景和微生物控制)的動物。
第三條醫學實驗動物的管理應當符合國家有關標準化法律法規和《醫學實驗動物管理實施細則》的要求，實行實驗動物合格證制度。
第四條衛生部醫學實驗動物管理委員會負責指導衛生系統的醫學實驗動物工作。衛生部聘請有關專家組成實驗動物專家咨詢委員會，作為衛生部的咨詢機構，從宏觀上協助衛生部提供醫學實驗動物發展、預測、評價、技術政策、組織協調等方面的咨詢意見，並進行科研課題論證和科研成果評審。
第二章實驗動物管理機構
第五條衛生部醫學實驗動物管理委員會由衛生部聘請的有關人員和專家組成，負責全國的醫學實驗動物管理工作，制定有關規定的實施細則，協調和監督各省、自治區、直轄市的醫學實驗動物工作。
第六條各省、自治區、直轄市衛生廳(局)要有領導參加主管醫學實驗動物的工作，聘請有關專家和管理人員成立省(區)醫學實驗動物管理委員會，在衛生廳(局)的領導下，負責本省(區)醫學實驗動物的管理工作，按統壹標準頒發實驗動物證書。 接受衛生部醫學實驗動物管理委員會的業務指導和監督，接受地方科委的宏觀統壹。
根據國家科委的意見，各地區醫學實驗動物管理委員會可根據情況加入地區科委組織的跨行業實驗動物管理委員會。北京和上海的醫學實驗動物管理委員會是衛生部的試點單位，也是全國最早成立的。這兩個實驗動物管理機構要繼續做好工作。
第七條各單位應成立醫學實驗動物管理委員會或小組，由科研人員、實驗動物管理人員和相關行政人員組成，其領導工作由院(所)級主管科研的領導負責。管理委員會或小組負責本單位實驗動物的全面管理。
第三章醫學實驗動物質量驗證標準
第八條醫學實驗動物基因檢測標準
醫學實驗動物必須根據遺傳質量控制的要求，制定科學的管理制度，保證不同動物(雜交系、近交系、封閉群、近交系)的遺傳質量標準。
近交系大鼠和小鼠的遺傳質量標準
壹、管理體系
1.引種來源明確，有系譜和生物學特性數據(如近交代數、交配方式、遺傳組成和生物學特性)，應符合國際公認的遺傳譜標準。
2.根據國際近交系動物育種體系維持和生產種群。
(1)基礎血型和擴展血型
應該用同胞交配法進行。基礎群的保持必須按照自交系的物種保持方法進行，並應有系譜和個體卡片記錄。
(2)生產組
如果是隨機交配法(或紅綠燈法)生產的，可連續繁殖3-5代，其生產群的血緣關系應與基礎群相對平行。
第二，基因質量檢查
1.方法的選擇
(1)異體皮膚移植
大鼠或小鼠同種異體皮膚移植法壹直是鑒定近交系的經典方法，由於經濟、權威，是首選方法。
(2)生化電泳法
這些是近年來利用同工酶和蛋白質多態性對近交系動物進行遺傳監測的1常規方法。由於其快速、準確、靈敏，在檢測亞系動物方面與皮膚移植法相比具有獨特性，可作為檢查近交系大鼠和小鼠遺傳質量的又壹重要方法。
2.基因座選擇
近交動物遺傳質量的變異主要有三個因素。
(1)基因汙染；
(2)遺傳漂變；
(3)基因突變；
在這三個方面，遺傳汙染是最大的，而在另外兩個方面，在壹定時間內的變化頻率很低。因此，在位點選擇上，根據現有常用的10種近交系小鼠，選擇位於7條染色體上的8個不同位點作為壹線位點進行檢測。如果任何菌株被遺傳汙染，這8個基因座中的壹些將是雜合的或突變的。認為基因座的選擇應盡可能分布在多條染色體上，然後選擇位於5條染色體上的5個更易操作、成本更低的基因座作為二線基因座。大鼠選擇7個位點作為壹線位點。原則上，壹線現場檢查發現問題的，不再進行二線現場檢查。
壹線站點:
Hbb，Car-2，Gpd-1，Es-3，Trf，Gpi，Idh-1 .
二線站點:
Pgm—1，Es—10，Sep—1，Got—2 .
3.動物的選擇
來自每種近交系大鼠和小鼠的至少四只動物被移植同種異體皮膚。成功的皮膚移植還需要從核心組送4只動物(2♂，2♀)做生化位點檢查。皮膚移植失敗不會考慮生化部位的檢查。(見附表1和2)。
第九條醫學實驗動物微生物控制標準:
壹級:普通動物，即要求消滅人畜共患病的病原體；
ⅱ級:清潔級動物，要求消滅人畜共患病和動物重大傳染病病原體；
三級:要求無特殊病原體(SPF)的動物達到二級標準，要排除部分病原體。
四級:不育動物，不包括所有未植入的生物。
壹、實驗動物病原細菌檢測等級標準(見表5)
二、實驗動物病毒檢測等級標準(見表3、4)
三、實驗動物寄生蟲檢測等級標準(見附表6)
實驗動物病理檢查標準:
第壹級:普通動物
外觀:毛色光滑幹凈，貼身；活潑，動作無壹例外；頭和臉不腫；背部不拱起；四肢、尾巴和皮膚無缺陷；沒有哮喘，鼻子裏沒有分泌物；幹凈的肛門。
病理解剖:肝、脾、淋巴結無腫大；肺、肝、脾和腎沒有肉眼可見的不必要的損傷。
第二級:清潔動物
具有壹級普通動物指標，顯微鏡下無二級微生物病原體病變。
三級:無特殊病原體的動物。
具有壹級普通動物指標，無二、三級動物微生物病原體病變。
第4級:無菌動物
除壹類指標外，不含二、三類動物微生物病原體的病變；脾臟、淋巴結等器官具有無菌動物的組織結構。
與基因突變和免疫缺陷有關的動物可根據每壹品系的特性進行檢查。
第四章醫學實驗動物條件和設施的驗證標準
第十條實驗動物和動物實驗設施標準
旨在保證實驗動物的遺傳特性、微生物控制標準的相對穩定性和實驗結果的科學水平。
第十壹條實驗動物設施應具備的結構:
1.前區，包括:檢疫室、倉庫、辦公室、飼料庫、維修間、走廊。
2.控制區(飼養區)，包括:飼養室、種群擴張室、飼養室、等候室、清潔物品儲存室、飼料生產室、清潔走廊。
三、後勤區，包括:洗滌消毒間、垃圾存放間、處理間、汙水走廊等。
第十二條實驗動物和動物實驗設施的要求
壹、普通動物(通常是動物)
1.外部環境條件
(1)醫院要整潔衛生，定期消毒；
(2)有壹定的綠化面積；
(3)有專門存放垃圾和動物屍體的場所和解剖室。動物屍體必須在24小時內焚燒或按有關規定處理；
(4)不得在動物室附近飼養非實驗用家禽和家畜。
2.動物房建築條件:
(1)以滿足某些建築標準；
(2)中小型動物飼養室的進出口不得直接暴露於外界，應有緩沖間；
(3)有防蟲紗門和紗窗；
(4)天花板幹凈，可以消毒；
(5)地面平整，地面和墻面可以沖洗；
(6)要有自來水和封閉的下水道(防止野鼠進入)；
(7)應有通風裝置和防野鼠設備。
3.室內環境條件:
(1)室溫下年溫差應在18度至29度之間(大鼠、小鼠、豚鼠、地鼠等。).
(2)相對溫度為60%±20%；
(3)空氣中氨的含量應小於20ppm
(4)室內噪聲在60分貝以下；
(5)飼養室應幹凈整潔，無雜物、汙物和昆蟲。
4.籠子和飼養條件
(1)應使用易於清洗、消毒和操作的籠子；
(2)餵食用具和飲水用具應消毒，用不生銹的材料制成。
5.管理條件
(1)制度:動物房要有規章制度、操作規程、崗位責任制、勞動定額；
(2)工作記錄:有籠卡、飼養室日記、動物臺帳；
(3)環境記錄:溫度、濕度等。應當如實填寫；
(4)人員衛生:穿戴幹凈的工作服、工作帽、口罩、手套、工作鞋等。
(5)被褥要消毒；
(6)動物室內應有工作人員專用的洗浴設備。
6.衛生防疫設施
(1)應有沖洗消毒設備和系統；
(2)有隔離檢疫設施和防疫措施。
二、清潔級動物，除符合普通動物的要求外，還必須符合下列要求。
1.建築條件
(1)盡可能清潔和分離汙染物；
(2)門窗應滿足密封要求；
(3)有緩沖間；
(4)有淋浴室或更衣室。
2.飼養室內環境條件
(1)相對濕度60% 5%；
(2)室內噪聲在55分貝以下；
(3)通風裝置:強通風、介質過濾和空調裝置；
(4)換氣次數:新風8次/小時，室內正壓；
(5)室內無昆蟲；
(6)室內采光:12小時的光暗或符合要求的自然采光；
(7)每周對室內墻壁下部和地面消毒兩次；
(8)汙水處理設施(包括鋪墊等。)應該是半封閉的，可以消毒，防止交叉汙染。
3.管理條件
(1)工作服、帽子、飼料、籠子、飼養用具等要消毒；
(2)工作人員進入餵食區前，最好先洗澡換衣服。
三、無特殊病原動物和無菌動物器械要求。(見附表9)
四、實驗動物實驗室
實驗動物最低標準應符合相應實驗動物等級的實驗動物飼養室標準。具體要求參照上述規定。
第十三條實驗動物飼料質量控制標準
壹、用於實驗動物的飼料應根據各種動物的不同生理特點和不同生長發育階段的需要，制定其營養成分和有害物質的最大安全限量(見附表7、8)。
二、科學設計各種實驗動物飼料配方。
1.應根據實驗動物的不同需要，科學設計各種實驗動物的飼料配方。
2.確定的飼料配方不得隨意更改，力求穩定。
3.飼料中不得添加抗菌劑、防蟲劑、防腐防黴劑、激素等藥物。
4.不得使用非標準飼料餵養實驗動物。
三、原材料要求和儲存
1.選擇新鮮、無雜質、無毒、無汙染、無黴變、無蟲蛀、無鼠咬的原料。
2.應設立專門的飼料倉庫。
飼料倉庫應保持幹燥、通風、無蟲蛀、無野鼠，並經常保持清潔衛生，各種飼料或原料應分類堆放整齊。
3.維生素原料應儲存在避光、低溫幹燥的地方。
4.加工後的成品和原料應分開存放。
5.飼料倉庫內禁止存放雜品和有毒藥品。
6.飼料倉庫必須建立嚴格的收發保管制度，完善管理程序。
第四，加工生產
根據飼料配方比例選擇優質原料，準確稱量，充分混合。植物油、維生素、無機鹽先與少量粉末混合，再與大量粉末充分混合後再加工。制成的塊應該具有適當的硬度和適口性。
成品塊裝入無毒幹凈的飼料桶或幹凈的紙袋中，封口處貼或掛有標明飼料種類、生產日期和生產者的標簽。成品砌塊的儲存時間不得超過兩個月。
第十四條實驗動物檢疫要求
為預防實驗動物間的傳染病，避免新引進動物對原有動物及相關人員的傷害，提高實驗動物的健康水平，特作如下規定:
壹是新引進的動物必須進行隔離檢疫，確認無傳染病後才能遷入飼養區。
二、不要從人畜患* * *的傳染病地區引進動物。
三、動物因傳染病死亡應及時處理(病理屍檢和實驗室檢查)，作出診斷，提出處理意見，並向有關負責人或主管部門(各級實驗動物管理委員會)報告。
四、傳染病和非傳染病不應用於動物實驗。發生傳染病時，原則上予以銷毀；房屋、用具、籠子、被褥、衣服、鞋帽必須徹底消毒；動物房要經過消毒並封閉壹定時間後才能開放使用。
5.實驗動物發生烈性傳染病流行時，應當立即向醫學實驗動物管理委員會報告，並采取嚴格的隔離措施，防止傳染病擴散；如有拖延或隱瞞，應由單位承擔責任，並吊銷其證書。
六、野生動物的檢疫，應由使用單位就地進行，在確認無人畜共患病和動物傳染病後方可使用。
第五章實驗動物的保護、引進、供應和應用
第十五條本細則所稱物種保護和引進，是指為擴大生產種群提供種子的基本種群(種群來源明確，包括:遺傳背景、微生物控制及相關信息)。
第十六條實驗動物的保護
壹、保種單位必須具備符合實驗動物等級要求的設施，由高中級實驗動物科技人員直接管理，並定期進行質量檢查。
二、種子保種單位有責任按計劃向生產單位提供種子。提供的種子動物應當具有標記的品系、遺傳背景、微生物控制(動物等級等信息)和保種單位負責人出具的證明復印件。
三、種子保種單位有權根據引種單位的情況提出引種指導意見，引種單位有義務反饋種子的生產和使用情況。
第十七條實驗動物的引進
壹、引進單位必須取得實驗動物生產供應證明後方可引進。
二、引種單位應定期向管委會提供種子生產和繁育的相關信息。
三、壹般情況下，自交系生產群每年應進行1遺傳質量檢測。
第十八條實驗動物的供應
1.實驗動物生產供應單位提供的實驗動物質量必須有保證，其遺傳背景、微生物控制等相關資料和單位負責人出具的實驗動物合格證(註明供應數量、日期和使用實驗動物的主體)復印件應作為實驗動物合格使用的依據。
二、實驗動物生產供應單位不得供應尚未取得科研合格證的動物。
三、實驗動物生產供應單位有權停止向尚未取得動物實驗條件合格證的單位供應實驗動物。
四、實驗動物的生產和供應以及實驗動物的使用應遵守雙方簽訂的供需計劃合同(合同應按照國家合同法簽訂)。
第十九條實驗動物的應用
壹、應用實驗動物應根據不同目的，選擇相應的合格實驗動物，並具備相應的合格動物實驗條件。申請項目和評價科研成果時，應將合格實驗動物的應用作為必備條件；不合格實驗動物作出的標識無效，生產的產品不得投入使用。
二、實驗動物的運輸設備應安全可靠並符合微生物控制水平的要求，不同品系的動物不得混用，運輸過程中應保證實驗動物的健康和安全。
第六章實驗動物工作者
第二十條實驗動物生產和供應單位必須有適當比例的高、中、初級科技人員。各類人員應遵守實驗動物飼養和管理的各項制度。
第二十壹條實驗動物的保種、生產和供應單位提供的種子和實驗動物，應當由認可的實驗動物科學技術人員簽字蓋章。
第二十二條從事實驗動物工作的各級人員實行資格認可制度，由省、市醫學實驗動物管理委員會負責定期考核和定期培訓，提高專業水平，考核結果作為評定和晉升技術職稱的依據。
第二十三條從事實驗動物的工作人員應享受必要的勞動保護和福利待遇，保證其健康。
第二十四條實驗動物工作人員應當定期進行體檢，發現患有傳染病，特別是人畜共患病的，應當及時調換工作。
第七章獎勵與懲罰
第二十五條各級醫學實驗動物管理委員會對長期從事實驗動物管理和科學研究，忠於職守，努力工作，做出顯著成績的單位和個人，應當給予表彰、獎勵或者授予榮譽稱號。
第二十六條對違反本細則而供應和應用不合格實驗動物的生產、供應和應用單位，由醫學實驗動物管理委員會分別給予警告、限期改進、責令關閉等處理；造成損失的，追究行政責任和民事責任；情節嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八章附則
第二十七條本細則由衛生部醫學實驗動物管理委員會負責解釋。
第二十八條本細則自1989年6月起實施。