GMP認證檢查與評價標準是將於2008年6月65438+10月1日實施的新標準。
新標準由225項修訂為259項，其中重點項目(項目號前帶“*”號)由56項調整為92項，壹般項目由169調整為167。GMP認證檢查時，應根據申請認證的範圍確定相應的檢查項目，進行全面的檢查和評價。檢查中發現的不符合要求的項目統稱為“缺陷項目”。其中，不符合要求的關鍵項目稱為“嚴重缺陷”，不符合要求的壹般項目稱為“壹般缺陷”。嚴重缺陷或壹般缺陷> 20%，將不能通過GMP認證；未發現嚴重缺陷，壹般缺陷小於或等於20%的，可立即糾正。如果不能立即糾正，必須提供缺陷整改報告和整改計劃，才能通過GMP認證。
總之，比以前更加全面、系統、嚴格，需要企業在生產過程中嚴格執行。
醫藥行業流傳著壹句話:“啟動GMP工程:早做早死；做得晚，死得晚；不做，等死。”其核心是GMP認證投入過大，加重企業負擔。但是，GMP認證是藥企的生命，沒有獲得GMP認證的企業將全部停產；如果GMP證書被取消，企業將不能再生產；如果我們不能籌集更多的資金來重建，就意味著企業破產了。
所以，這是調整，是挑戰，也是機遇！
首先，修訂後的標準雖然比原來的門檻更高，要求更嚴，但卻是合理的，會督促企業在日常GMP實施過程中更嚴格地按照GMP要求實施每壹項工作，極大地促進醫藥行業的整體實力。只有質量好才能贏得更大的市場。這個企業要抓住這次標準提升的契機，練好內功，進壹步完善企業的管理制度，不斷提高藥品的質量水平，為開拓更廣闊的市場打下基礎。
其次，修訂後的標準圍繞企業軟件建設提出了要求，有望促進醫藥行業產品結構的調整、新產品的研發和企業核心競爭力的培育，有助於推動本企業新藥的研發，也有助於提高本企業和我們產品的美譽度，提高市場競爭力。
第三，在實施GMP認證的過程中，也要防止陷入壹個誤區，即壹味強調硬件的規模會給企業帶來沈重的負擔。實施GMP的主要目的是保證藥品質量，所以首先要解決的是技術人員的技術水平，質量控制點，先進設備的利用率。GMP認證實施時，要防止在實施過程中被異化，披上更多的“經濟色彩”。在管理和人員上應該比較嚴格，硬件可以稍微放寬，以後逐步完善。
最後，藥企不要盲目投資GMP。藥企即使通過了GMP認證，也不代表獲得了“通行證”。目前，許多企業受到成本增加、生產線不足和缺乏新品種的制約。如果大量資金沈澱在GMP項目上，影響正常現金流，將導致企業R&D資金更加短缺。因此，企業應加強對原料、工藝、消毒時間等關鍵環節的管理，關註GMP相關的壹系列配套政策，嚴防內部管理漏洞。企業確實應該努力提高管理水平，增強經營實力，打造優勢品牌。
實施GMP的意義是保證藥品生產全過程生產高質量藥品的管理制度，是最大限度地減少事故、藥品混合和各種汙染的可能性的必要條件和最可靠的方法，是藥品在生產過程中的質量保證體系。實施GMP對我國醫藥工業的改革、建設和發展具有重要意義。
我們應該把這種挑戰作為動力，把我們的企業做得更大更好。