1、選擇適當的申請時機延長專利藥品的保護期
專利申請必須配合企業的整體專利戰略,為企業產業制造和銷售服務。申請專利時,應當選擇適當的申請時機,既不能過早,也不能過晚。申請和公開過早,就等於提前向競爭對手提供了自己的技術情報,且無端浪費了有限的專利保護期限;但如果申請過晚,則可能被競爭對手搶先申請專利,這樣不僅不能保護企業的創新成果,而且還要受到競爭對手的專利控制。通常,企業選擇申請時機時應考慮下述因素:①發明的完成程度。生物醫藥領域通常需要試驗數據(有效性、安全性或穩定性等)來證明發明的可行性和所取得的效果,以達到申請專利所必須滿足的最低要求;②密切關註競爭對手的可能進度,防止創新成果為他人搶先申請;③市場規劃,壹是兼顧專利申請與藥品註冊進度,盡可能使二者同步進行;二是要兼顧公司系列產品的市場推進計劃以及產品的市場需求。
當創新成果的競爭對手多,或者企業與競爭對手的研發實力相當,或者創新技術的市場需求很強,或者創新技術易被摹仿等狀態下,適合搶先申請:當企業完成核心技術的研發後,競爭對手還沒有開發該技術的實力,則企業應抓緊外圍技術的研發,可等外圍技術研發出來後壹並申請專利;對於本企業領先且不易被他人研發的技術,也可在競爭對手快要趕上時在申請專利:另外,根據企業整體專利戰略的需要,有時可先就外圍技術提出專利申請,在適當的時機再申請保護核心技術。例如,企業在規劃涉及上市藥品的專利申請時,可將通式化合物與上市化合物間隔適當的時間分開申請,或者適當延遲上市化合物提出專利申請的時間,來相對延長藥品上市後的專利保護期。
2、通過選擇發明延長專利藥品的保護期
選擇發明是指從現有技術所公開的寬範圍中,有目的選擇出現有技術中未提到的有意外效果的窄範圍或者個體發明。盡管選擇發明通常對已有的專利存在從屬或依存關系,其實施受到在先專利權人的限制,但如果權利人恰當地應用選擇發明,也可以選擇發明與在先專利權人進行交叉許可或專利談判,以有效降低企業的許可和轉讓費用或侵權風險。另外,若企業自身擁有該產品的核心技術,且該核心技術不存在泄密或被他人搶先破解的風險,則可在首次申請藥品專利時有所保留,只公開壹般性的技術方案,而保留優選方案或最佳方案,等到基礎專利保護期限即將屆滿前或屆滿後再就優選方案或最佳方案提出選擇發明專利申請,以合理延長專利藥品的保護期限。例如,美國禮來公司在1975年申請了苯並二氮雜卓通式衍生物的發明專利,又在1995年從該通式化合物範圍內選擇了優選化合物奧氮平,並申請了發明專利,合理延長了上市藥品的保護期限近20年;阿斯利康(AstraZeneca)從1974年開始,對包括奧美拉唑在內的通式化合物提出專利保護,並隨著研究的不斷深入,先後對其優選化合物(奧美拉唑)、中間體及其修飾物、代謝產物、制劑及其組合物,制備方法及其改進方法,多晶體(型),第二藥用、聯合用藥、堿性鹽、結晶體、組合物,水合物、S-對映體cNexiiJm)等主題或其改進方面持續提出專利申請,並就奧美拉唑(Losec洛賽克)逐步形成嚴密的專利保護網,不僅合理延長了奧美拉唑的專利保護期,而且不斷延伸奧美拉唑的保護範圍和拓展其銷售市場,使其從中獲取高額利潤。
3 通過外圍發明延長專利藥品的保護期
外圍專利,即在上遊基礎發明的周圍開發出與其相關並受其限制的下遊改進發明。企業在申請上遊藥品產品專利後,可繼續開發其更好的制備方法、新用途或其他下遊產品(如鹽,酯,水合物,多晶型或基團修飾物)等,即利用後續的外圍專利對基礎專利形成不間斷的接力,並拉開時間間隔陸續提出申請,不僅可使專利藥品得到全方位保護,還能有效地延長其占有市場的實際保護期和控制期。通常,外圍專利的開發可考慮下述方面:①對已有化合物進行修飾或改進,開發新的化合物,中間體及其修飾物,代謝產物、新晶體f型)、新構型、鹽、酯、水合物、組合物,不同劑型或新的制劑輔料等;②對已有化合物或組合物的寬範圍進行特定選擇:③對已有的藥物化合物或藥品的制備方法進行改進,開發新的制備方法或中間體的制備方法:④對已有藥品的適應癥或給藥途徑進行改進,開發新的制藥用途發明。若這些外圍技術或改進技術具有意想不到的技術效果,可就其提出專利申請給予保護。例如,雙氫青蒿素、青蒿素甲醚、青蒿琥酯等化合物的發明人若在完成研究時及時提交申請,應當可以獲得專利權:葛蘭素公司所篩選的具有更好降糖效果的羅格列酮馬來酸鹽,曾壹度壟斷該類降糖藥的國際市場:多家企業從研發阿德福韋酯的多種晶型和無定型專利中獲得豐厚收益:日本武田通過對奧美拉唑進行me―too研究,在1986年獲得比奧美拉-唑具有更好的熱力學、氧化穩定性、生物活性和低毒性的蘭索啦唑,並對其提出專利申請給予保護:當蘭索啦唑成功上市後,光學純蘭索啦唑的制備方法,其口服制劑及其制備方法、氧化硫醚基成為亞碸基的方法、(R)―或(s)―蘭索啦唑的結晶方法、[(取代的吡啶基)甲基]亞磺酰基-1H-苯並瞇唑類化合物鎂鹽的制備方法,胃酸分泌抑制組合物、苯並咪唑型化合物的改進制備方法等改進技術先後在我國獲得專利權。
4 利用優先權延長專利藥品的保護期
我國專利法規定,申請人自發明或實用新型第壹次提出專利申請之日起12個月內,可就相同主題再次提出專利申請,並可享有優先權。優先權的法律效力除了排除優先權日和實際申請日之間公開的相同技術或專利申請不影響發明的新穎性外,還因專利的保護期限自實際申請日起算,要求 優先權可使在後申請的保護期限延長了不超過12個月的時間,即優先權可使藥品專利保護期限順延了在先申請的申請日至在後申請的申請日之間的時間段。
5、通過行政手段延長專利藥品的保護期
由於我國涉及藥品知識產權保護的法律法規很多,存在國家法律的司法保護和部門法規的行政保護等多種保護措施,因此,藥品專利權人可以綜合利用這些法律法規來合理延長專利藥品的保護期。例如,在1986年1月1日至1992年12月31期間獲得外國藥品專利的權利人,可以利用《藥品行政保護條例》來中國向前延伸其在後申請的藥品制備方法或用途專利的實際保護期限;我國中藥專利權人可在專利保護期限即將屆滿前,利用《中藥品種保護條例》申請中藥品種保護,進壹步延長其藥品的市場獨占期;如果企業開發專利藥品的耗時較多,而該藥品專利申請提出又較早,導致藥品上市後專利保護期限即將屆滿,則可借助新藥不超過5年的安全檢測期和6年的數據獨占性保護期來延長藥品的市場獨占期。
6 綜合采用技術秘密和專利手段延長專利藥品的保護期
基於專利保護的局限性(如時間性、公開性、地域性),企業需要多種方式來保護創新成果,例如,還可采取技術秘密的方式保護創新成果。技術秘密可用於保護具有很高商業價值卻可能不符合專利要求而無法獲得專利保護的技術。例如,影響技術效果的工藝、最佳條件、優選方案、技術環節、工藝參數、工藝條件,以及壹些難以被反向工程所破解的配方(某些藥品的配方、民族藥的祖傳秘方)和生產工藝等。並且,企業采用技術秘密保護創新成果無需履行任何法律程序,只要保密措施得當,競爭對手難以破解該創新技術,則企業對該產品的市場獨占期不受時間限制。
當然,企業在選擇創新成果的保護方式時,壹般需要綜合考慮創新成果的性質、相關市場價值、各種制度的優劣等多種因素。對於技術含量高。研發難度大、競爭對手難以在短期內完成或通過反向工程獲取的高新技術,壹般可通過技術秘密的方式先予保護,壹旦發現競爭對手具備了完成相關產品涉及的研發實力時就提出專利申請,這樣不僅延長了創新成果的保護期,也寬裕了企業評估發明創造的技術和商業價值以進行專利決策的時間。若創新技術的生命周期長,又剛處於技術萌芽階段,應首先作為技術秘密,等到技術接近應用階段或在考慮競爭對手的研發狀況後,再申請專利保護。若創新成果既符合商業秘密和專利的保護條件,又包含多項技術,且該技術的市場前景廣闊、生命周期較長,則可就其中易被反向工程破解的壹項或幾項技術申請專利保護,對不易被反向工程破解的壹項或幾項技術采用商業秘密保護。不過,企業采用技術秘密保護研發成果時,應加強技術秘密的保密管理,防止可能出現的泄密風險。
7 專利與商標結合保護延長專利藥品的保護期
基於專利保護的時間性和商標保護的持續性,醫藥企業可在藥品專利到期後,利用商標權進行承接,以持續保持專利藥品的市場優勢。也就是說,醫藥企業可利用專利權的專有性形成產品的壟斷地位的同時,利用商標權在專利保護期限屆滿前及屆滿後延續對專利藥品市場的持續控制,以及利用商標的品牌效應保持其市場領先者的形象,以期有效維持其市場優勢地位,實現企業資源效益的最大化。
企業在實際的管理選擇何種策略,還應根據企業特點、藥品的市場情況、項目特點和研發進展等情況,進行綜合考慮和適時調整,綜合運用和交叉運用多種策略,來合理延長專利藥品的保護期或市場獨占期,為企業獲取最大利潤,最大程度回收研發成本。