mǎ lái suān lǜ běn nà mǐn
2 英文參考chlorpheniramine maleate [湘雅醫學專業詞典]
3 馬來酸氯苯那敏藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名馬來酸氯苯那敏
3.1.2 漢語拼音Malaisuan Lübennamin
3.1.3 英文名ChlorDhenamine Maleate
3.2 結構式 3.3 分子式與分子量
C16H19ClN2·C4H4O4 390.87
3.4 來源（名稱）、含量（效價）本品為2[對氯α[2（二甲氨基）乙基]苯基]吡啶馬來酸鹽。按幹燥品計算，含C16H19ClN2·C4H4O4不得少於98.5%。
3.5 性狀本品為白色結晶性粉末；無臭，味苦。
本品在水或乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中微溶。
3.5.1 熔點本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）為131.5～135℃。
3.5.2 吸收系數取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（稀鹽酸1ml加水至100ml）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在264nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為212～222。
3.6 鑒別（1）取本品約10mg，加枸櫞酸醋酐試液1ml，置水浴上加熱，即顯紅紫色。
（2）取本品約20mg，加稀硫酸1ml，滴加高錳酸鉀試液，紅色即消失。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》61圖）壹致。
3.7 檢查 3.7.1 酸度取本品0.1g，加水10ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0～5.0。
3.7.2 有關物質取本品，加溶劑（流動相A乙腈（80：20）]溶解並稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用上述溶劑稀釋制成每1ml中含3μg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；流動相A為磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫銨11.5g，加水適量使溶解，加磷酸1ml，用水稀釋至1000ml），流動相B為乙腈，按下表進行梯度洗脫；流速為每分鐘1.2ml;檢測波長為225nm。理論板數按氯苯那敏峰計算不低於4000。取對照溶液10μl，註入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使氯苯那敏色譜峰的峰高約為滿量程的25%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別註入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，除馬來酸峰外，單個雜質峰面積不得大於對照溶液中氯苯那敏峰面積（0.3%），各雜質峰面積的和不得大於對照溶液中氯苯那敏峰面積的3倍（0.9%）。供試品溶液色譜圖中小於對照溶液氯苯那敏峰面積0.17倍的色譜峰忽略不計（0.05%）。
?時間（分鐘） ?流動相A（%） ?流動相B（%） ?0 ?90 ?10 ?25 ?75 ?25 ?40 ?60 ?40 ?45 ?90 ?10 ?50 ?90 ?10 3.7.3 殘留溶劑四氫呋喃、二氧六環、吡啶與甲苯? 取本品，精密稱定，加二甲基甲酰胺溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液，作為供試品溶液；另取四氫呋喃、1,4二氧六環、吡啶和甲苯，精密稱定，用二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中各含四氫呋喃144μg、1,4二氧六環76μg、吡啶40μg、甲苯178μg的溶液，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，置頂空瓶中，密封。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）測定，用5%苯基95%甲基聚矽氧烷（或極性相近）為固定液；柱溫在50℃維持15分鐘，再以每分鐘8℃的速率升溫至120℃，維持10分鐘；進樣口溫度為200℃；檢測器溫度為250℃。頂空瓶平衡溫度為90℃，平衡時間為30分鐘，進樣體積為1.0ml。取對照品溶液頂空進樣，理論板數按四氫呋喃峰計算不低於5000，各成分峰間的分離度均應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，均應符合規定。
3.7.4 易炭化物取本品25mg，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ O），與黃色1號標準比色液比較，不得更深。
3.7.5 幹燥失重取本品，在105℃幹燥至恒重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.6 熾灼殘渣不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。
3.8 含量測定取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸10ml溶解後，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於19.54mg的C16H19ClN2·C4H4O4。
3.9 類別抗組胺藥。
3.10 貯藏遮光，密封保存。
3.11 制劑（1）馬來酸氯苯那敏片? （2）馬來酸氯苯那敏註射液? （3）馬來酸氯苯那敏滴丸
3.12 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
4 馬來酸氯苯那敏說明書 4.1 馬來酸氯苯那敏的別名氯苯比胺;氯苯比丙胺;氯非那敏;氯屈米通;馬來那敏;馬來酸氯苯比胺;馬來酸氯苯那敏：曲吡那敏 ,撲爾敏;氯屈米通
4.2 外文名Chlorpheniramine ,Cmeton
4.3 馬來酸氯苯那敏的適應癥用於各種過敏性疾病、蟲咬、藥物過敏反應等。與APC配伍用於治療感冒。
4.4 馬來酸氯苯那敏的用量用法1.口服：成人1次量4mg，1日3次。小兒1日0.35mg／kg，分3～4次。
2.肌註:510mg/（次.d）;
3.靜註:10mg/（次.d）.
4.5 馬來酸氯苯那敏的禁忌癲癇病人,嬰兒及哺乳期婦女禁用,高空作業,機器操作者禁用.
4.6 馬來酸氯苯那敏的不良反應有輕微口幹、眩暈、惡心、嗜睡,心悸或皮膚淤斑,出血傾向,但都很少見.
4.7 註意事項1.幽門梗阻、前列腺肥大、膀胱梗阻、青光眼、甲亢及高血壓病人慎用。
2.老年病人使用本品易致頭暈、頭痛、低血壓等，故應慎用。
3.馬來酸氯苯那敏易致中樞興奮而誘發癲癇，故癲癇病人忌用。
4.8 藥物相互作用馬來酸氯苯那敏與鎮靜藥,催眠藥及安定藥合用時,均可加深中樞抑制作用.
4.9 規格片劑：每片4mg。