“簡易續約”“非獨家藥品競價”兩大新規首次實施
因疫情等緣故,2022年國家醫保談判被推遲到2023年1月5日至8日舉行。談判期間,每天早上8點左右,談判會場外便聚集了等待入場的醫藥企業談判代表,他們背著包,手持裝有草稿紙、計算器的文件袋,聚在壹起排隊簽到。 記者從現場獲悉,4天的國家醫保談判期間,每天的側重點有所不同。首日談判側重抗病毒、呼吸類、麻醉類藥品;1月6日側重心血管、骨科及免疫疾病類藥品;1月7日的重點集中於罕見病和腫瘤領域,是本次談判的重點之壹;最後壹天的談判則以中成藥為主。 通常情況下,每家藥企談判時間在20-30分鐘左右。談判結束後,不少參與談判的藥企代表表示“感覺不錯”“壓力不大”“降幅在預期之內”,還有藥企代表稱“國家支持力度很大”。 除了藥企代表,談判會場外還聚集了不少醫藥行業人士。壹位醫藥行業分析師在現場對記者表示:“今年我尤其關註‘簡易續約’的情況。” “簡易續約”是今年醫保談判的新增亮點之壹。2022年6月29日,國家醫保局發布《談判藥品續約規則》,明確了獨家品種簡易續約規則。根據規定,協議將於2022年12月31日到期,並同時滿足獨家藥品、本協議期基金實際支出未超過基金支出預算(企業預估值,下同)的200%、未來兩年的基金支出預算增幅合理等5項條件的藥品,可以進行簡易續約,續約有效期為兩年。 有業內人士分析,“簡易續約”有助於簡化談判流程,提高續約效率,緩解行政審批和企業申報的壓力。有部分新增適應癥的創新藥有望不用重新談判,而是通過“簡易續約”規則直接納入醫保。這對於藥企而言是壹項重要的利好。 壹位參與“非獨家藥品競價”的藥企代表對記者表示,他們的談判並不算順利:“大家壹直在‘出價’,就看價格能有多低。” “非獨家藥品競價”是本次醫保談判的另壹項新規。《非獨家藥品競價規則》指出,藥品通過競價納入藥品目錄的,取各企業報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業報價低於醫保支付意願的70%,以醫保支付意願的70%作為該藥品的支付標準。這就意味著,如果某壹家參與“非獨家藥品競價”的藥企報價更低,其他藥企也會被動以這壹低價進入醫保。抗癌藥、罕見病藥等成為談判重點
根據國家醫保局此前公布的名單,2022國家醫保談判***有343種藥品正式通過形式審查,其中包括198種目錄外西藥和中成藥與145種目錄內西藥和中成藥。輝瑞公司的新冠口服藥Paxlovid、上百萬元壹針的CAR-T類藥物、PD-1/PD-L1類抗腫瘤藥物、高值罕見病藥物等備受關註。 1月8日夜間,國家醫保局發布消息,Paxlovid最終因生產企業輝瑞投資有限公司報價高,談判未能成功。此前,Paxlovid已於2022年2月1日獲國家藥監局附條件批準,北京、上海等地也將Paxlovid納入臨時醫保。根據近期國家醫保局會同有關部門聯合印發的《關於實施“乙類乙管”後優化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫療保障相關政策的通知》《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》中的所有治療性藥物,包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等,醫保都將臨時性支付到2023年3月31日。 本次談判在第二天和第三天迎來重頭戲,其間參與談判的企業包括拜耳醫藥、百洋醫藥、西安楊森、揚子江藥業、海融醫藥、濟川藥業、百濟神州、先聲藥業、君實生物等。國家醫保局此前公布的通過初步形式審查的藥品名單顯示,這些企業參與談判的藥品涉及多款抗癌藥,以及部分罕見病高值藥物。 本次參與國家醫保談判的還有19款罕見病用藥,包括治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)、Castleman病、法布雷病、戈謝病、多發性硬化等罕見病的藥品。例如,羅氏制藥的SMA藥物利司撲蘭口服溶液用散參加了去年的國家醫保談判,但最終未能成功。山東省藥械采購平臺顯示,此前羅氏制藥已將利司撲蘭口服溶液用散的價格從萬/支降至萬/支。 自2018年以來,國家醫保局通過談判將19種罕見病藥納入醫保藥品目錄,平均降幅達年醫保談判中,渤健公司研發生產的SMA治療藥物諾西那生鈉註射液從70萬/針降至萬/針,當時國家醫保局談判代表張勁妮的發言“每壹個小群體都不該被放棄”感動了很多人。