欣弗 據了解,“欣弗”批準文號為國藥準字H20010813,屬於抗生素類藥,適用於敏感細菌引起的感染性疾病,臨床上主要用於敏感的革蘭陽性菌和厭氧菌引起的多種感染。該藥的不良反應主要為胃腸道反應、過敏反應、也可出現肝功能異常、腎功能異常等。
據專家透露,克林黴素本身會帶來不良反應,但是這種不良反應有壹定比例。全國現在有近百人出現了同樣的問題,很可能就是藥品的質量出了問題。
目前,國家食品藥品監督管理局和安徽省藥監部門派出的調查組進駐了安徽華源,對問題藥“欣弗”的生產過程開展進壹步核查,並責成安徽省食品藥品監督管理局查明“欣弗”的產量和銷售去向,並監督在全國範圍內召回6月後所生產的問題藥品。同時組成專家組,論證臨床不良癥狀與該問題藥品的相關性。
截至8月5日上午8時,安徽華源已經在全國範圍內回收了大約128萬瓶生產日期為2006年6月的“欣弗”註射液。
截至8月5日下午4時,由於使用安徽華源產克林黴素磷酸酯葡萄糖註射液(欣弗),國家食品藥品監督管理局***收到3例死亡病例報告,81例不良反應報告,涉及9個批號。“欣弗”藥物不良反應事件涉及範圍已由原來的5個省區擴大到10個省份。
據了解,發生不良反應的“欣弗”涉及到5個批號的產品,分別是06060801、06062301、06062601、06062602和06041302,這些產品均為2006年6月生產。
國家藥監局通知要求全面控制安徽華源藥品欣弗
衛生部 全國通緝 “欣弗”
昨晚,哈爾濱醫科大學附屬第二醫院醫生在給使用“欣弗”後出現藥
物不良反應的患者檢查口腔攝/新華社記者 王茜
衛生部 全國通緝 “欣弗”
上午,衛生部新聞發言人稱:“這次欣弗事件發病人數比齊二藥事件多很多,影響範圍也更廣。”
“安徽華源”生產問題註射液 導致多個省市出現嚴重不良反應病例 目前全國停售並展開藥品收回
衛生部 藥監局急令:通緝“欣弗”
安徽藥監局工作組進駐生產廠家 已封存所有庫存產品 正在進行檢驗 北京市衛生局全市範圍徹查
“齊二藥假藥事件”正逐漸淡出人們的視線,全國多個省市再度出現多起註射液引發嚴重不良反應病例。
衛生部昨晚連夜發出緊急通知,停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司(以下簡稱“安徽華源”)今年6月份以來生產的欣弗克林黴素磷酸酯葡萄糖註射液(以下簡稱“欣弗”)。
今天上午,衛生部新聞發言人毛群安告訴本報記者:“這次欣弗事件發病人數比齊二藥事件多很多,影響範圍也更廣。因為這個藥品臨床應用非常普遍。但是從用藥引起的後果來說,目前還沒有使用死亡人數的報告。”
衛生部新聞發言人提醒患者,如果近期有使用過“欣弗”,並有不良反應的,立刻與就近的
醫院聯系,及時上報情況。
通緝令
姓名:欣弗
學名:克林黴素磷酸酯葡萄糖註射液
單位:上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司
出生日期:2006年6月1日後
批準文號:
國藥準字H20010813
涉及批號:
06060801、06062301、6062601、06062602、06041302
事件回放
多省發現
嚴重不良反應病例
7月27日,青海省藥監局最先向國家藥監局報告,在青海省西寧市部分患者使用了“安徽華源”生產的“欣弗”註射液後,先後出現胸悶、心悸、腎區疼痛、腹痛、過敏性休克、肝腎功能損害等嚴重不良反應。
同時,黑龍江省哈醫大二院收治9例因使用“欣弗”而產生不良反應的患者。他們的年齡在20歲至75歲之間,均是在當地醫院或在藥店中購買“欣弗”後在診所靜脈點滴的。結束後,這9名患者均出現寒顫、發冷、發熱等癥狀,其中5例伴有頑固性低血壓性休克,4例出現意識障礙。經醫院搶救,目前病人病情基本穩定,但仍未脫離危險,其中仍有兩例病情嚴重血壓尚未恢復正常。
隨後,廣西、浙江、山東等地也相繼出現了相同藥物所引發的嚴重不良反應病例。
相關對策
藥監局
全國停售並開展收回
鑒於本次臨床中出現嚴重不良事件均與“安徽華源”生產的“欣弗”有較明確的關聯性,為保障公眾用藥安全,國家藥監局已決定在全國範圍內暫停銷售和使用“安徽華源”生產的問題藥物,以確保不良反應事件不再蔓延和重復發生。
目前,安徽省食品藥品監督管理局已向全國其他省、區、市食品藥品監督管理部門發出了暫停銷售和使用“安徽華源”生產的“欣弗”的協查函。藥品生產企業也已在全國各地開展藥品的收回工作。
衛生部
醫療機構暫停使用
針對此事,衛生部發出了緊急通知,要求各級各類醫療機構,必須立即暫停使用“安徽華源”公司今年6月份以來生產的所有批次“欣弗”;立即對庫存和使用的該藥品進行清點檢查,封存尚未使用的此藥品,並暫停購入“安徽華源”今年6月份以來生產的所有批次“欣弗”。
最新進展
工作組進駐“安徽華源”
已封存所有庫存藥產品
今天上午記者了解到,安徽省食品藥品監督管理局已經派出工作組前往阜陽市,進駐“安徽華源”進行調查。目前,工作組已經封存了該廠庫存產品,並已經抽樣完畢,正在進行檢驗。引起不良反應的原因究竟如何,還要等檢驗結果。在事件原因查明前,責令“安徽華源”所涉問題輸液車間暫停生產。
安徽省食品藥品監督管理局辦公室趙主任介紹,8月2日他們已致函全國各省、市、自治區食品藥品監督管理局,請求協助暫停銷售、使用和暫控“安徽華源”6月以來生產的該藥品。截止到目前,安徽省已收回相關藥品6300瓶,還有部分產品正在收回中。
北京情況
衛生局將徹查“欣弗”
記者今天上午從北京市藥監局了解到,北京目前沒有收到因使用了“安徽華源”問題批號藥品而發生不良反應的報告。
北京市衛生局藥械處處長郭晉和告訴記者,衛生局今天壹早已經接到衛生部的緊急通知,將轉發本市各醫療機構。市衛生局將配合藥監部門,徹查“安徽華源”生產的“欣弗”在本市的使用情況。同時,市民如發現“問題藥品”可向藥監部門進行舉報。
醫生分析
“欣弗”的生產廠家
可能出現工藝問題
記者從解放軍302醫院了解到,“欣弗”屬抗生素類,在綜合醫院使用很多,但不壹定是“安徽華源”生產的。
藥品可能引起人出現胸悶、心悸、腹瀉、惡心等不良反應的原因有二,壹方面是藥品本身制作工藝上的問題,其中最容易導致不良反應的是其中的微粒含量控制出現問題;另壹方面則是因為用藥者的個體差異導致,特別是抗生素類藥,更容易出現過敏反應。如果是出現群體性的不良反應,則很可能是生產廠家制作工藝方面的問題。
名詞解釋
“欣弗”是什麽?
學名是克林黴素磷酸酯葡萄糖註射液,臨床主要用於敏感的革蘭陽性菌和厭氧菌引起的各種感染,如扁桃體炎、急性支氣管炎及厭氧菌引起的皮膚和軟組織感染等各種感染性疾病等。