根據醫療器械的風險程度，對醫療器械進行分類管理。經營第壹類醫療器械不需要許可和備案，經營第二類醫療器械不需要備案管理，經營第三類醫療器械不需要許可管理。
為加強醫療器械經營監督管理，規範醫療器械經營行為，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定《醫療器械經營監督管理辦法》。中國食品藥品監督管理局於2014年7月30日發布，自2014年10月30日起施行。
擴大數據監督和管理
1.食品藥品監督管理部門應當定期或者不定期對醫療器械經營企業遵守經營質量管理規範要求的情況進行監督檢查，督促企業規範經營活動。按照《醫療器械經營質量管理規範》的要求，對三級醫療器械經營企業進行全項目自檢的年度自檢報告進行審核，必要時進行現場核查。
2.省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當制定本行政區域內醫療器械經營企業監督檢查計劃，並監督實施。設區的市級食品藥品監督管理部門應當制定本行政區域內醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，並組織實施。
3、食品藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制定檢查計劃，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。如需整改，應明確整改內容和整改期限，並進行跟蹤檢查。
4、食品藥品監督管理部門應加強對醫療器械的檢查。
5、省級以上食品藥品監督管理部門應當根據檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。
百度百科-醫療器械經營監督管理辦法