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山東孔聖堂制藥有限公司的公司簡介

孔聖堂制藥現有顆粒劑、丸劑、片劑、膠囊劑、口服液、滴丸劑等六種劑型,主導產品有雙丹顆粒、怡康膠囊、雙丹滴丸等六個具有自主知識產權的國家級新藥,還有“梔子金花丸”、“六味地黃丸”、“烏雞白鳳丸”等治療常見病、多發病的非處方甲、乙類中成藥近百個品種。

“雙丹顆粒”是與中國中醫研究院聯合研制的治療心腦血管病的國家級新藥,療效確切,安全可靠,無毒副作用,擁有自主知識產權,國內獨家生產,中藥保護品種,進入國家醫保產品目錄,榮獲“科技進步壹等獎”,被列入國家星火計劃。怡康膠囊是與中科院武漢植物研究所聯合研制的第五代銀杏葉復方制劑,專利保健品,其技術標準超過同類產品國際標準,榮獲“香港國際新產品新技術博覽會金獎”。

2003年9月,山東孔聖堂制藥有限公司的丸劑、顆粒劑、膠囊劑首次通過國家藥品監督管理局認證中心的現場檢查,獲得GMP認證證書。2008年9月,又通過續認證。這標誌著孔聖堂的生產質量管理已向規範化、標準化、現代化方向邁進。

根據GMP要求,企業建立健全了生產和質量管理組織機構。各部門職能和崗位職責都有明確的文件規定 。

企業具備了與生產規模相適應的各類技術人員。

廠房潔凈區30萬級,設有壹般生產區。廠房布局科學合理,生產流程無迂回,各生產工序區分明確,無交叉,不相互妨礙。

各種庫房具有與生產相適應的足夠面積和空間;生產設有中間站,用以安置中間品。

企業制定了管理規程,包括機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、質量檢驗、自檢管理、用戶投訴管理與不良反應報告、銷售與收回等方面。

企業建立了用於生產、質量管理、設備、衛生管理的各種記錄。

企業建立了GMP文件分類及編號管理規程,GMP文件的起草、修訂、審核、批準、撤銷、印刷、保管等進行了標準化管理。

生產過程中嚴格執行批號管理規定的各項要求。避免藥品的汙染和混淆,生產前有質監員檢查生產現場,合格後方可進行生產。生產過程中使用的設備、容器有明顯的狀態標誌。各工序每批生產結束後。依據清場標準操作規程進行清場。並填寫清場記錄。

工藝用水符合質量標準要求,定期有技術監督局對其進行檢驗,並出具合格報告。純化水采用反滲透法制備,每月進行檢驗,並有檢驗記錄。

企業技術研發部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗,質量部受企業負責人直接領導,質量檢驗中心具有各類實驗室、場所、儀器、設備、能滿足生產規模、品種、檢驗的要求。

技術研發部負責制定和修訂物料中間產品和成品的內控標準;負責制定和修訂物料中間產品和成品的檢驗操作規程;制定取樣和留樣制度;制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準液、培養基管理辦法;決定物料和中間產品的使用:審核產品發放前批生產記錄;決定產品發放;審核不臺格品處理程序;對物料中間品和成品進行取樣檢驗留樣並出具檢驗報告;監測潔凈室和塵粒數和微生物數:評價原料中間產品及成品的質量穩定性,為確定物料貯存期藥品提供數據;制定質量管理和檢驗人員職責,會同供應部對主要物料供應商質量體系進行評估;定期組織質量分析活動;負責不良反應的記錄調查和上報工作;負責質量事故和調查分析處理及上報工作:對退貨產品進行檢測並提出處理意見;負責質量報表的匯總上報工作;負責組織全廠的質量管理小組活動;負責必要時藥品追回的過程監督;負責產品質量檔案的管理工作;負責質量管理及質量檢測人員的培訓工作;負責提供驗證用檢驗操作規程取樣方法並實施檢驗和出具檢驗報告;負責設備清潔、產品工藝等驗證方案的制定和實施,負責不合格藥品處理的監督。

企業建立了不良反應報告規程和用戶質量投訴管理規程,成立了售後服務部,設有專人負責不良反應和質量投訴的調查及處理,並進行記錄。

企業成立了自檢小組,對人員、廠房、設備、文件、生產、質量管理、藥品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查。

我們深刻認識到:通過GMP認證只是起點,實施GMP任重道遠。有決心也有信心在今後的生產和經營管理中堅持實施和不斷完善GMP,把孔聖堂制藥做大做強。為滿足社會的需求不斷做出新的積極貢獻。

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