藥物出現致癌物又壹起!7 月 30 日才宣布含有「雷尼替定」(ranitidine)的胃藥中,查驗出不純致癌物 N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine,?NDMA),並全部下架,8 月 24 日又宣布糖尿病第壹線藥物 metformin 也發現含有NDMA,食藥署緊急啟動「逐批查驗」,要求必須符合攝取最大容許量 96 ng/日,始得放行、販賣。
metformin 是第壹線的降血糖藥物,副作用小、效果好,而且便宜,不容易引起並發癥,所以自發明以來,就壹直是世界各國使用的第壹線糖尿病藥物;而臺灣有 230 萬人是糖尿病患者,壹天使用可能達到上千萬顆,影響非常大。
食藥署藥品組簡任技正黃琴喨說,其實目前只有國內的壹家「瑞士藥廠」通報說他們制造的 metformin 中,雖然原料藥並未發現不純物,但產制之部分制劑中仍發現有微量的 NDMA,目前國際上都還在查原因,還不知道問題來源;目前所知有「固糖平」500 mg 跟 750 mg 這 2 款藥先行下架,其他的藥物則責成藥廠自行查驗。
雖然致癌物 NDMA 在自然環境中就有,也可以透過化學反應生成,可能吃壹根香腸就超過每天的容許量了;同時也只有在動物實驗中證實可能致癌,人體中尚未有科學證據,但 metformin 畢竟是每天使用的藥物,還是滿令人擔心。
「因為 metformin 壹天的用量不壹定是壹顆,所以藥廠是以最大攝取量來自己,發現超過 96 ng/日,就先行通報下架。」黃琴喨說,食藥署在 108 年 11 月已要求藥品制造、輸入業者, 應主動評估及檢測藥品制程所可能產生亞硝胺類不純物風險 ,於仿單所載每日最大使用劑量之情形,符合攝取最大容許量 96ng/日,始得放行、販賣。
而食藥署也表示,美國糖尿病協會所公布之糖尿病醫療照護指引(Standards?of?Medical?care?in?diabetes)及臺灣糖尿病學會之糖尿病臨床照護指引,metformin 為第二型糖尿病之第壹線用藥,已使用 metformin 之病人,除有不能使用 metformin 之禁忌癥外,均應持續使用。倘如擅自停藥,可能導致血糖控制不佳,進而產生糖尿病各項急性或慢性並發癥,例如:神經病變、眼睛病變、腎臟病變,甚至昏迷及死亡等。