如何申請醫療器械經營許可證？我相信很多人對此很困惑，沒有清晰的概念。大慧堂專家為您仔細講解如何申請醫療器械經營許可證！
1.申請材料:
1.填寫《醫療器械經營許可證申請表》壹式三份(復印件無效)；
2.1份申請報告；
3.企業自查總結(根據《湖北省醫療器械經營企業資質認定實施細則》和《湖北省醫療器械經營企業驗收標準》的要求，65，438+0份)；
4.企業(公司)章程和最新驗資報告(提供換證企業的資產負債表和損益表)各1份；
5.1營業、倉儲場所的產權證明或租賃協議、平面圖復印件；營業及倉儲場所平面圖:營業及倉儲場所應標明長度、寬度(米)、營業布局、貨架擺放位置、消防設備位置、五防設施等。
6.技術、維修人員名單及其畢業證書、職稱證書復印件，各1份(加蓋單位公章)；技術人員及維修人員名單:指理、工、藥、工技術人員，要求列出姓名、性別、年齡、畢業院校、學歷、專業、技術職稱、公司職務、身份證號。
7.1份市藥品監督管理局詳細的書面初步驗收報告；
8、質量責任、入庫驗收、貯存和交付、有效期、門店銷售、特殊和進口醫療器械、售後服務、醫療衛生管理等規章制度。
9.1企業名稱工商預登記證明或法人營業執照復印件；
10，對所提供信息真實性的自我保證聲明。
二、審批流程
1，申請材料齊全，符合審批程序要求，藥監局才能受理申請。
2.藥品監督管理局應當自受理之日起15個工作日內，組織有關人員或者委托市藥品監督部門對投標企業進行現場驗收。驗收內容包括:辦公、營業、儲存和維修場所、檢測和維修設備及安裝維修記錄、質量體系執行情況、技術人員在崗情況、經營品種和醫療器械收集保存的法律法規、經營品種質量標準、醫療器械產品註冊證等。
3、現場受理，10個工作日內填寫《醫療器械審批表》，提出初審意見，按程序報部、局領導審批。
第三，審批費
美國食品藥品監督管理局將在企業合格後頒發營業執照，並收取生產費和管理費。
文章來自> & gt& lta href = " www . kang shangyuans . com " & gt；康尚元素家庭醫療器械網