第四條 按照《藥品管理法》第十四條的規定，開辦藥品批發企業，應當符合各省、自治區、直轄市對中央藥品批發企業合理布局的要求，並達到下列設置標準：（壹）有保證所經營藥品質量的規章制度；（二）企業、公司、企業法定代表人或者企業負責人、質量管理負責人有《藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定的情形；（三）具有與經營規模相適應的壹定數量的執業藥師。第七十五條、第八十二條規定的情形； （三）具有與經營規模相適應的壹定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學本科以上學歷，且必須是執業藥師； （四）具有能夠保證藥品儲存質量要求、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫配備適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳輸、分揀、上架、出庫的現代化物流系統的裝置和設備； （五）具有獨立的計算機管理信息系統，覆蓋本企業藥品的購進、儲存、銷售和經營質量控制的全過程；能全面記錄企業管理和執行《藥品經營質量管理規範》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規範資料；符合《藥品經營質量管理規範》對藥品經營各環節的要求，並具備實現接受當地食品藥品監督管理部門監督的條件； （六）具備《藥品經營質量管理規範》對藥品經營場所及輔助、辦公和倉庫管理、倉庫藥品質量安全保障和出入庫、在庫儲存養護的條件。 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防用生物制品的經營另有規定的，從其規定。 第五條開辦藥品零售企業，應當符合當地常住人口數量、地域面積、交通條件和實際需要的要求，本著方便群眾購藥的原則，並符合下列規定設置：（壹）有保證所經營藥品質量的規章制度；（二）依法具有藥學技術人員資格；經營處方藥、甲類非處方藥、非處方藥的藥品零售企業，必須依法配備具有執業藥師或者其他資格的藥學技術人員。質量負責人應有壹年以上（含壹年）從事藥品經營質量管理工作的經歷。 經營乙類非處方藥零售企業以及鄉鎮以下設立的藥品零售企業，應當按照《藥品管理法實施條例》第十五條的規定配備營業人員，具備條件的應當配備執業藥師。營業時間，上述人員應當在崗。（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定的情形；（四）具有與經營藥品相適應的經營場所、設備、倉儲設施和衛生環境。在超市等商業企業設立零售藥店的，必須有獨立的面積； （五）具有滿足當地消費者用藥需求的能力，並能保證24小時供應。藥品零售企業應當具備的基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局結合當地實際情況確定。 國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防用生物制品另有規定的，從其規定。 第六條 藥品批發企業開業驗收標準由國家食品藥品監督管理局制定。藥品零售企業開業驗收實施標準由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局依照本辦法和《藥品經營質量管理規範》的有關內容組織制定，並報國家食品藥品監督管理局備案。 第七條 藥品經營企業經營範圍的核定。藥品經營企業的經營範圍：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應當先核定經營類別，確定申請人經營處方藥或者非處方藥、乙類非處方藥的資格，並在經營範圍中予以明確，再核定具體經營範圍。醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防用生物制品的審批按照國家對特殊藥品和預防用生物制品管理的有關規定執行。
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