1. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄（經營質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫療器械經營質量管理規範》要求的內容），收原件（1份）；
2. 經營和庫房設施、設備目錄（表格列出設施設備名稱、數量、用途等信息。），收原件（1份）；
3. 經營方式和經營範圍說明（含擬經營品種目錄，經營品種目錄應包括：產品名稱、生產廠家、規格型號、產品分類、註冊證號，以及相應產品存儲條件、要求的說明等內容，同時經營第三類和第二類醫療器械的，分別制作目錄；產品註冊證應真實且在有效期內。），收原件（1份）；
4. 組織機構與部門設置說明，收原件（1份）；
5. 法定代表人、企業負責人、質量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明（清晰完整。（經營有植入介入範圍需配備醫學相關專業大專以上學歷，並經過生產企業或供應商培訓合格人員；經營有體外診斷試劑應當有1人為主管檢驗師或檢驗學相關專業本科以上學歷從事檢驗工作3年以上人員）經營範圍都涉及的需同時滿足以上人員要求。），收原件（1份）；
6. 營業執照（加蓋公章/清晰、有效），收原件（1份）；
7. 《醫療器械經營許可申請表》，收原件（1份）；
8. 經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）（[企業經營場所、庫房地址的租賃協議（租賃期限壹年以上）復印件，出租方房屋產權證明以及地理位置圖、平面圖（註明面積）藥品經營企業同時兼營醫療器械的，應劃出醫療器械專區或專庫，並在申報資料的申請表及庫房平面圖上明確標註醫療器械專區或專庫的位置和面積] 委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的醫療器械代儲代配企業備案憑證復印件，協議中應含有明確雙方質量責任的內容。），收原件（1份）；
9. 經辦人授權證明（清晰準確。），收原件（1份）；
10. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，收原件（1份）；
11. 經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）（企業經營場所、庫房地址的租賃協議（租賃期限壹年以上）復印件，出租方房屋產權證明以及地理位置圖、平面圖（註明面積）藥品經營企業同時兼營醫療器械的，應劃出醫療器械專區或專庫，並在申報資料的申請表及庫房平面圖上明確標註醫療器械專區或專庫的位置和面積；委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的醫療器械代儲代配企業備案憑證復印件，協議中應含有明確雙方質量責任的內容。），收復印件（1份）；
12. 經辦人授權證明（如非法定代表人本人申報，應提交有法定代表人簽字並加蓋企業公章的經辦人授權證明;法人辦理的出具加蓋公章的經辦人授權證明），收原件（1份）；
13. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明應符合醫療器械經營質量管理規範的要求保證經營的產品可追溯），收原件（1份）。
二、本事項收費情況：
不收費
三、辦理時限
受理時限： 5個工作日。
法定辦理時限：45個工作日，整改時限不計算在內。
承諾辦理時限：20個工作日，整改時限不計算在內。
四、辦理地址
地址：昆明市呈貢新區錦繡大街1號（春融街1號）昆明市市級行政中心綜合服務樓綜合窗口
時間：上午9:00-12:00 下午13:00-17:00
五、咨詢方式
現場咨詢：昆明市呈貢新區錦繡大街1號（春融街1號）昆明市市級行政中心綜合服務樓綜合窗口
在線咨詢：/Home/Index
電話咨詢：67435615