境內第壹類醫療器械由設區的市（食品）藥品監督管理機構審查批準，核發醫療器械註冊證書。三、審批條件和標準 申請醫療器械註冊，申請人向市食品藥品監督管理局提出申請，並應當填寫醫療器械註冊申請表，按照相應要求提交申請材料。申請材料應當使用中文；根據外文資料翻譯申請材料的，還應當提供原文。申請人提交的醫療器械說明書應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。申請人應當對其申請材料所有內容的真實性負責。四、所需材料 （壹）《國產醫療器械註冊申請表》
申請企業填寫提交的《國產醫療器械註冊申請表》應當由法定代表人簽字並加蓋公章，填寫的項目應當完整、準確，填寫內容應當符合下列要求：
1."生產企業名稱"、"註冊地址 "與《工商營業執照》壹致；
2、"產品名稱"、"規格型號 "與所提交的產品標準、檢測報告等壹致。申請材料中使用的名稱、規格型號壹致。(二）醫療器械生產企業資格證書
資格證書包括《第壹類醫療器械生產企業註冊登記表》復印件和《營業執照》復印件。
1、申請註冊（再註冊）的產品應在《第壹類醫療器械生產企業註冊表》核準的生產範圍內；
2、《工商營業執照》有效期內。(三）適用的產品標準和說明書
申請企業提交的產品標準可以是國家標準、行業標準或註冊產品標準文本。
1、采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應當提交國家標準或者行業標準采用的有效文本及其采標說明；
2、采用註冊產品標準作為產品標準的，應當提交註冊產品標準的正式文本及其編制說明。生產企業應提供申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品質量責任的聲明以及所列產品的相關型號、規格劃分。(四）產品全性能試驗報告
產品全性能試驗報告應包括以下內容：
1、產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣依據；
2、試驗依據、試驗項目、標準要求、試驗結果、結果判定、檢驗人、審核人的簽字或蓋章、試驗日期等；
3、如委托試驗的，應提供由委托試驗機構出具的試驗報告和委托試驗協議。(五）產品生產和質量管理能力的現有資源條件（含檢驗方法）的說明
企業產品生產和質量管理能力的現有資源條件（含檢驗方法）的說明應包括以下內容：
1、企業現有資源（人力資源、基礎設施、工作環境等）的應用條件、管理能力、生產能力、檢驗方法和能力的說明；
3、如委托檢驗，應提供委托檢驗報告和委托檢驗協議。能力說明；
2、提供生產設備、檢測儀器清單和產品檢驗所需的計量器具有效檢定證書（復印件）。(六）醫療器械說明書
醫療器械說明書應至少包括以下內容：
1、產品名稱、型號、規格；
2、生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯系方式；
3、《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械註冊證編號（申報內容空白）、產品標準編號；
4、產品性能、主要結構、適用範圍。 (七）提交材料真實性自保證聲明 真實性自保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字並加蓋企業公章，並包括以下內容：
1、提交的申請材料清單；
2、生產企業承擔相應法律責任的承諾。(八）申請材料的格式要求
1、申請材料中同壹項目填寫應壹致；
2、申請材料應使用A4幅面紙張打印，政府及其他組織出具的文件應提供原尺寸；
3、申請材料應清晰、整潔，每份申請材料應加蓋企業公章，並按申請材料目錄順序裝訂成冊。申請材料應清晰、整潔。(壹）申請人向市食品藥品監督管理局醫療器械科提出申請，並按要求提交申請材料。(二）醫療器械科收到申請後，應當根據下列情況分別處理：1、申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當立即作出不予受理決定，出具《不予受理通知書》，並告知當事人相關行政機關。2、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內向申請人出具《補正材料通知書》，壹次性告知申請人需要補正的全部內容，自收到申請材料之日起即為受理；3、申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充申請材料的，應當予以受理，出具《受理通知書》。予以受理的，出具《受理通知書》。六、審查認定 （壹）醫療器械科受理申請後，在30個工作日內對申請材料進行實質性審查，經審查不符合要求的，作出不予註冊的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。經審查符合規定的，報局長審批、簽字，並作出準予登記的書面決定。(二）自作出書面批準之日起10個工作日內發給醫療器械註冊證。(三）已批準註冊並頒發註冊證的，報省局備案。七、公示公告 本制度原文及申請材料示範文本在雙鴨山市食品藥品監督管理局網站長期公示，可登錄以下市局網站查詢（/），行政審批結果在網站公示7個工作日以上。八、辦理時限 自收到受理申請之日起30個工作日內對申請材料進行實質性審查，經審查符合規定的，作出準予註冊的書面決定。10個工作日內頒發醫療器械註冊證。九、監督檢查 （壹）科室內部對本制度的執行情況進行定期自檢自查； （二）市局具有監督檢查職能的科室對本制度的執行情況進行定期監督檢查，每半年不少於壹次； （三）通過公開公示的形式接受社會監督； （四）接受人大、政協等方面的監督檢查； 十、責任追究 （壹）科室內部對本制度的執行情況進行定期自檢自查； （二）市局具有監督檢查職能的科室對本制度的執行情況進行定期監督檢查，每半年不少於壹次； （三）通過公開公示的形式接受社會監督； （四）接受人大、政協等方面的監督檢查。責任追究 （壹）科級以下（含科級）責任人違反本制度規定，情節較輕的，由內部紀檢組責令改正，進行誡勉談話或通報批評；情節較重的，依紀依法給予相應處分，並調離現有工作崗位，壹年內不得從事與本崗位性質相同或相近的工作。(二）處級有關責任人違反本制度規定，情節較輕的，由市紀委責令改正、誡勉談話或通報批評；情節嚴重的，依法給予相應處分，並調離現有工作崗位，壹年內不得從事與該崗位性質相同或相近的工作。(三）上述責任人違反本制度規定，構成犯罪的，移送司法機關處理。(壹）、申請開辦需提供以下資料：
1、開辦藥店申請書（表1）；
2、籌建藥品零售企業申請書（表2）；
3、工商局名稱預先核準通知書原件及復印件。
4、藥店法定代表人、企業負責人（表三）、質量負責人簡歷（表四）；
5、藥店法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證復印件
6、藥店法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證書原件及復印件；
7、藥店質量負責人、質量管理人員職稱證書、註冊證書原件及復印件；
8、擬使用房屋證明（房產證和租房協議）原件及復印件；
9、房屋地理位置圖和經營場所、倉庫平面圖；
10、藥店經營負責人、質量負責人無兼職證明；
11、藥店法定代表人、經營負責人、質量負責人無違規證明；
12、法定代表人、質量負責人的勞動合同或聘書。