首先，根據國家明確規定，銷售新冠肺炎抗原試劑盒必須具備《藥品經營許可證》或《醫療器械經營許可證》(6840含體外診斷試劑)，取得二類備案後方可禁止零售和批發。而且新冠肺炎抗原是三類醫療器械，沒有資質的企業和個人倒賣抗原是違法犯罪的！
其次給大家看壹個倒賣新冠肺炎核酸試劑當時被重罰15倍(1408000元)的案例，提醒大家除了資質，實際購銷價格、購銷數量、銀行票據也是嚴查的方向，國家會對目前的亂象進行整治、處理和處罰。所以我警告大家不要被利益蒙蔽了雙眼，抗原的交易壹定要合理合規合法！
01
國務院部署整治行動。
國家市場監督管理總局發布“防疫用品產品質量和市場秩序專項整治行動典型案例”。據官網披露，本次整治是按照黨中央、國務院決策部署，要求各地市場監管部門全面排查防疫物資產品質量和市場秩序存在的隱患，全面整改生產、流通、消費存在的突出問題。
各地市場監管部門迅速行動，持續加大監管力度，嚴格依法查處了壹批違法案件，有效維護了防疫物資市場秩序。
據觀察，在此次通報中，北京市延慶區市場監管局查處了未經許可從事第三類醫療器械經營活動，經營未經依法註冊的醫療器械的案件。
涉案當事人未取得醫療器械經營許可證，銷售並捐贈“冠狀病毒核酸檢測試劑盒”、“七種冠狀病毒核酸檢測試劑盒”95盒，價值93322.42元。
違反《醫療器械監督管理條例》第三十壹條第壹款、第四十條的規定。鑒於當事人及時召回65盒“冠狀病毒核酸檢測試劑盒”，召回比例較大，依法對當事人罰款共計約654.38+0.408萬元。
02
無證經營是個大問題。
從這份通報可以看出，當事人的主要問題是沒有取得《醫療器械經營許可證》，而《醫療器械監督管理條例》第三十壹條第壹款、第四十條的規定，簡而言之就是“無證經營”。
規定是怎麽說的？《規定》中指出，經營醫療器械必須取得《醫療器械經營許可證》，核酸檢測試劑盒屬於第三類醫療器械。根據規定:
第八條:第壹類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。
第二十二條生產第二類、第三類醫療器械的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可，提交符合本條例第二十條規定條件的證明材料和所生產醫療器械的註冊證書。
第二十九條從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和範圍相適應的經營場所和倉儲條件，以及與所經營的醫療器械相適應的質量管理體系和質量管理機構或者人員。
第三十壹條經營第三類醫療器械的企業，應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提出申請，並提交符合本條例第二十九條規定條件的證明材料。
第四十條醫療器械的企業和使用者不得經營或者使用未經依法註冊、無證書或者過期、失效、淘汰的醫療器械。
03
多方承擔連帶責任。
銷量9萬多，罰654.38+0.4萬。如何設置處罰金額？
2065438+2008年6月25日，司法部頒布了《醫療器械監督管理條例修正案(送審稿)》，主要對監管實踐中存在的突出問題進行了補充，部分處罰標準變重，對企業的處罰標準提高，行業監管比以往更加嚴格。
《修正案草案》明確，對生產經營假冒醫療器械，未經許可從事生產經營活動的:貨值金額1萬元以下的，罰款標準由5萬元調整為1.5萬元；貨值金額在10000以上的，罰款標準由貨值金額的10-20倍調整為貨值金額的15-30倍。
這種情況下的罰金正好是貨物價值的15倍。
體外診斷網分析，行業內經銷商首次進貨時，廠家應要求經銷商提供資質證明經銷商有資質，符合國家相關法規要求，方可選擇合作。
經銷商不能提供資質的，生產企業將產品銷售給經銷商，作為生產企業承擔連帶責任。也就是說，廠家有責任確定自己的經銷商是否有合法手續和合法資質。
對於沒有合法經營資質的經銷商，可能沒有規範的倉儲(冷鏈運輸)。如果新冠肺炎試劑通過此類商家流入醫療終端，試劑質量如何保證？
所以在這裏，我們體外診斷網要提醒所有的IVD廠家和IVD經銷商，規範合法經營，不要因為壹時的利益誘惑而觸碰法律法規的底線。
04
執法事項清單(2020版)來了。
可見，全國各地市場監管部門對防疫物資質量和市場秩序方面的隱患進行了全面排查，對生產、流通、消費方面的突出問題進行了全面整改。
國家醫保局近期也發布了行政執法事項清單(2020年版)，共涉及16個項目，涉及醫療機構、各類企業、自然人等項目，包括高值耗材的使用和采購。
2020版清單第六條、第八條指出，將對公立醫療機構高值醫用耗材集中采購合規性進行監督檢查；對公立醫療機構藥品集中采購合規性進行監督檢查。
這兩個辦法的執法依據來自《關於國家醫保局職能配置、內設機構和人員編制的規定》，明確了國家醫保局制定藥品和醫用耗材招標采購政策並監督實施，指導藥品和醫用耗材招標采購平臺建設。
實際購銷價格和購銷數量也是嚴查的方向。
清單指出，將對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構向藥品價格主管部門提供其藥品實際購銷價格、購銷數量等信息進行監督檢查，相關責任人應向檢查部門提供其藥品實際購銷價格、購銷數量等信息。
據了解，醫療機構的票據和資料是檢查的重點。
同時，查詢、復制與價格違法行為有關的賬冊、票據、憑證、單據等資料，查詢與價格違法行為有關的銀行信息。
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