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山東省藥品使用條例(2012修正)

第壹章 總則第壹條 為了規範藥品使用行為,保障人體用藥安全、有效、合理,維護受藥人的生命權、健康權和其他合法權益,根據《中華人民***和國藥品管理法》等有關法律、法規,結合本省實際,制定本條例。第二條 本條例所稱藥品使用,是指用藥人以預防、診斷、治療疾病和康復保健以及其他調節人的生理機能為目的,向受藥人提供藥品所實施的藥品購進、儲存、調配及應用的活動。

本條例所稱用藥人,是指依法登記成立並使用藥品的醫療機構、計劃生育技術服務機構和從事疾病預防、保健、戒毒等活動的其他單位。

本條例所稱受藥人,是指接受用藥人提供的用藥服務且將藥品用於自身的自然人。第三條 在本省行政區域內從事藥品使用以及與藥品使用有關的活動,適用本條例。

個人自購自用藥品以及法律、法規對藥品使用有特別規定的,不適用本條例。第四條 藥品使用應當遵循安全有效、科學合理、經濟便民的原則。第五條 省人民政府應當加強對藥品使用監督管理工作的領導,完善藥品使用監督管理機制,保障受藥人享有質量優良的用藥服務。

設區的市、縣(市、區)人民政府應當采取有效措施,協調解決藥品使用監督管理工作中的重大問題,維護藥品使用秩序,鼓勵、引導科學合理用藥。第六條 縣(市、區)以上藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品使用監督管理工作。

衛生、計劃生育、工商、價格等行政主管部門按照各自職責,負責與藥品使用有關的監督管理工作。第七條 用藥人應當建立健全藥品質量和藥品使用管理制度。

用藥人應當按照國家規定設立藥事管理組織,負責本單位的藥品使用管理工作;按照國家規定不需要設立藥事管理組織的,應當指定專人負責藥品使用管理工作。第二章 藥品購進與儲存第八條 用藥人必須從具有相應藥品生產、經營資格的企業購進藥品,購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

用藥人購進藥品,應當先行驗明、核實供貨單位的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、授權委托書等有效證明文件,妥善保存加蓋供貨單位原印章的復印件,並應當驗明藥品合格證明。第九條 用藥人購進藥品,必須建立和執行進貨檢查驗收制度,並有真實、完整的購進驗收記錄。

購進驗收記錄主要包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、驗收結論、驗收人簽名等內容。

購進驗收記錄的保存期為藥品有效期屆滿後壹年;藥品有效期不滿二年的,購進驗收記錄的保存期不得少於三年。第十條 藥品屬性對運輸條件有特殊要求的,用藥人購進該藥品,應當查驗是否符合運輸條件要求並作好記錄;對不符合運輸條件要求的,應當拒絕接收。第十壹條 用藥人購進藥品,不得有下列行為:

(壹)購進假藥、劣藥;

(二)從不具有相應藥品生產、經營資格的單位或者個人處購進藥品;

(三)購進或者擅自使用其他醫療機構配制的制劑;#p#分頁標題#e#

(四)法律、法規禁止的其他行為。第十二條 用藥人應當根據藥品的品種、屬性、數量設置相應的專用場所和設施,並配備養護人員。第十三條 用藥人應當按照藥品的屬性和類別分庫、分區、分垛存放藥品,並采取控溫、防潮、避光、通風、防蟲、防鼠、防火、防汙染等措施。

儲存易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品的,應當專設倉庫,單獨存放,並采取必要的安全措施。第十四條 用藥人設置倉庫儲存藥品的,應當按照下列規定對倉庫實行色標管理:

(壹)合格藥品區為綠色;

(二)待驗藥品區、退回藥品區為黃色;

(三)不合格藥品區為紅色。第十五條 用藥人應當定期對庫存藥品進行檢查,對影響藥品質量的隱患,應當及時排除;對過期、受汙染、變質等不合格藥品,應當登記造冊,並按照有關規定予以銷毀。第三章 藥品調配與應用第十六條 用藥人調配藥品,必須憑處方或者醫囑進行,嚴格執行藥品調配操作規程,確保發出的藥品準確無誤。

炮制中藥飲片必須符合國家和省規定的炮制規範。第十七條 調配藥品或者炮制中藥飲片,應當在獨立設置的專用場所進行。第十八條 用藥人調配藥品,應當對拆零藥品使用的工具和容器定期清洗、消毒,並保持清潔衛生。直接接觸藥品的包裝材料和容器應當保持清潔,不得汙染藥品。

用藥人調配藥品,應當在分裝藥品的包裝材料和容器上註明藥品通用名稱、規格、用法、用量、有效期和註意事項,作出詳細記錄並至少保存壹年。

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