為此，確保藥品實驗室研究質量的實驗室質量管理標準（GLP，Good Laboratory Practice）和確保藥品生產質量的藥品生產質量管理規範（GMP，Good Manufacturing Practice）應運而生，成為規範新藥研發的國際****。藥品生產質量管理規範》（GMP）和《藥品生產質量管理規範》（GLP）壹直是國際****的準則，用於規範新藥的研究、開發和生產。
但在七十年代中期，壹些發達國家開始註意到新藥開發的另壹個環節--臨床試驗的質量管理中存在的壹些問題。
例如，人們發現壹些研究人員在臨床試驗中濫用受試者（如強迫囚犯或黑人參加有潛在危險的藥物試驗），於是在1964年的第18屆世界醫學會（worldMedical Association）上，醫生****撰寫了《赫爾辛基宣言》，宣布醫生的首要職責是保護受試者的生命和健康，醫生的首要職責是保護受試者的生命和健康。赫爾辛基宣言》指出，醫生的首要職責是保護受試者的生命和健康，這可以看作是 GCP 的雛形。
與此同時，美國食品和藥物管理局（FDA）在發現臨床試驗中存在欺騙行為的證據後，於20世紀70年代末頒布了臨床試驗監管規則。
新的聯邦法律要求臨床試驗必須獲得倫理委員會的批準和受試者的知情同意，20世紀80年代，FDA修訂了新的藥物審查條例，並在美國依法實施。
此後，歐盟也於 1990 年制定了藥品臨床試驗管理規範，即現在的 GCP。隨後幾年，英國、法國、斯堪的納維亞半島、韓國、加拿大、澳大利亞和南韓也相繼制定和頒布了自己的 GCP。
各國制定的規範原則相同，但細節不同。因此，ICH應運而生，旨在協調和交換意見，以制定全球****。迄今為止，GCP 的最大進步就是 ICH GCP 的創建。