ondansetron hydrochloride [Xiangya Medical Dictionary]
3 鹽酸昂丹司瓊藥典標準 3.1 名稱 3.1.1 中文名稱鹽酸昂丹司瓊
3.1.2 漢語拼音Yansuan Angdansiqiong
3.1.3 英文名稱Yansuan Angdansiqiong
3.1.2 中文拼音Yansuan Angdansiqiong
3.1.3 英文名稱Ondansetron Hydrochloride
3.2 結構式 3.3 分子式及分子量
C18H19N3O-HCl-2H2O?365.86
3.4 來源（名稱）、含量（效價）本品為2,3二氫9甲基3[(2甲基瞇唑1基)甲基]4(1H)哢唑酮鹽酸鹽二水合物。按無水物計算，含 C18H19N3O-HCl 應為 98.0%至 102.0%。
3.5 性質本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭，味苦。
本品溶於甲醇，微溶於水，微溶於丙酮；微溶於 0.1 mol/L 鹽酸溶液。
3.5.1 熔點取本品用五氧化二磷作幹燥劑幹燥 30 分鐘，依法測定（2010 年版藥典Ⅱ附錄Ⅵ C），熔點為 175～180℃，熔化時同時分解。
3.6 鑒別（1）取本品約 10 毫克，加水 5 毫升使溶解，加稀碘化鉍鉀試液 1 毫升，即產生猩紅色沈澱。
（2）取本品，加 0.1 mol/L 鹽酸溶液溶解並稀釋成每 1 ml 含約 10 μg 的溶液，按紫外可見分光光度法（2010 年版藥典Ⅱ附錄Ⅳ A）測定，在波長 248 nm、267 nm 和 310 nm 處有最大吸收，在波長 282 nm 和 257 nm 處有最大吸收。在 248 納米、267 納米和 310 納米處有最大吸收，在 282 納米和 257 納米處有最小吸收。
（3）本品的紅外吸收模式應與對照品的模式壹致（《藥物紅外光譜集》，圖 832）。
（4）本品呈氯化物鑒別反應（2010 年版藥典二附錄三）。
3.7 檢查 3.7.1 酸度取本品 0.1g，加水 10ml 溶解，按規定（2010 年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH 值應在 4.0～5.5.
3.7.2 溶液的澄清度和顏色取本品 0.1g，加水 10ml 溶解，溶液應澄清無色。若混濁，與l號濁度標準溶液（2010年版藥典二部附錄九B）比較，不得更濃濁；若有色，與1號黃色比色標準溶液（2010年版藥典二部附錄九A，第壹法）比較，不得更變暗。
3.7.3 相關物質取本品適量，加流動相溶解並稀釋，制成每 1 ml 含約 0.5 mg 的溶液，作為供試品溶液；精密量取 1 ml，置於 100 ml 量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。除檢測波長為 216nm 外，根據色譜條件下的含量測定，取 10μl 對照品溶液註入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峰的峰高約為滿量程的 15%，然後精密量取供試品溶液和對照品溶液各 10μl 分別註入液相色譜儀，記錄色譜圖中主成分峰保留時間的 4 倍。若供試品溶液的色譜圖中出現雜質峰，雜質峰面積之和不得大於對照品溶液主峰面積的 0.5 倍（0.5%）。
3.7.4 殘留溶劑 3.7.4.1 甲苯和丙酮取本品適量，稱定，加水溶解並稀釋成每 1 ml 含約 20 mg 的溶液，作為供試品溶液；另取甲苯和丙酮適量，稱定，加水稀釋成每 1 ml 含約 17.8 μg 和 100 μg 的溶液，作為對照品溶液。根據殘留溶劑的測定方法（2010 年藥典，第二部，附錄 VIII P，方法 3），使用 (5%) 苯基-(95%) 甲基聚矽氧烷毛細管色譜柱，柱溫為 50 ℃。甲苯峰和丙酮峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液和對照品溶液各 1～3μl，分別註入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法計算峰面積，應符合要求。
3.7.5 水分取本品，按水分測定法（2010 年版藥典第二部附錄Ⅷ M 第壹法 A）測定，水分含量應為 9.0%～10.5%。
3.7.6 燒灼殘渣取本品 1.0g，按法（2010 年版藥典二部附錄Ⅷ N）測定，殘渣不得大於 0.1%。
3.7.7 重金屬取燒灼殘渣下殘留物，按法（2010 年版藥典，二部，附錄八 H，第二法）檢查，重金屬不得超過百萬分之 20。
3.8 含量測定高效液相色譜法測定（2010年版藥典二部附錄五D）。
3.8.1 色譜條件及系統適用性試驗以氰基矽烷鍵合矽膠為填充劑，0.02 mol/L 磷酸二氫鈉溶液（加氫氧化鈉溶液調節 pH 值至 5.4）-乙腈（50:50）為流動相，檢測波長為 310 nm。根據鹽酸昂丹司瓊的峰值計算出的理論板數不小於 2000。
3.8.2 測定取本品精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋至每 1ml 含約 0.1mg 的溶液，精密量取 10μl 註入液相色譜儀，記錄色譜圖；取鹽酸昂丹司瓊對照品，同法測定。根據外標法，計算峰面積，即得。
3.9 類別抗腫瘤佐劑。
3.10 貯藏避光，密封。
3.11 制劑（1）鹽酸昂丹司瓊片?(2）鹽酸昂丹司瓊註射液
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