nài pǔ shēng nà
2 英文參考Naproxen Sodium
3 萘普生鈉藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名萘普生鈉
3.1.2 漢語拼音Naipushengna
3.1.3 英文名Naproxen Sodium
3.2 結構式 3.3 分子式與分子量
C14H13NaO3 252.25
3.4 來源(名稱)、含量(效價)本品為(S)α甲基6甲氧基2萘乙酸鈉。按幹燥品計算,含C14H13NaO3應為98.0%~102.0%。
3.5 性狀本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭;微有引濕性。
本品在水中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在丙酮中極微溶解,在三氯甲烷或甲苯中幾乎不溶。
3.5.1 比旋度取本品0.5g,加水6ml,滴加1mol/L鹽酸溶液2.4ml,邊滴加邊振搖,析出沈澱後,沈澱用水洗滌至中性,105℃幹燥至恒重,精密稱定,加三氯甲烷制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+63°至+69°。
3.6 鑒別(1)取本品約0.25g,加水10ml溶解後,加稀鹽酸數滴,即發生白色沈澱,濾過,濾液顯鈉鹽的鑒別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
(2)取鑒別(1)項下的沈澱物,用水洗滌至中性,在105℃幹燥1小時,取細粉約30mg,加甲醇制成每1ml中含30μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在262nm、271nm、317nm與331nm的波長處有最大吸收。
(3)取本品,經105℃幹燥3小時後,其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》433圖)壹致。
3.7 檢查 3.7.1 有關物質取本品,加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用甲醇定量稀釋成每1ml中含0.1mg的溶液,作為對照溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同壹矽膠GF254薄層板上,以甲苯-四氫呋喃-冰醋酸(30:3:1)為展開劑,展開,晾幹,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深。
3.7.2 遊離萘普生取本品5.0g,精密稱定,置分液漏鬥中,加水25ml使溶解,用三氯甲烷振搖提取3次,每次15ml,合並三氯甲烷液,置水浴上蒸幹,殘渣用75%中性甲醇(對酚酞指示液顯中性)50ml溶解,加酚酞指示液3滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過2.2ml(1.0%)。
3.7.3 幹燥失重取本品,在105℃幹燥至恒重,減失重量不得過1.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.7.4 重金屬取本品1.0g,置分液漏鬥中,加水20ml使溶解,加1mol/L鹽酸溶液5ml,用二氯甲烷提取3次(20ml、20ml與10ml),棄去二氯甲烷層,水層依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第壹法),含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸30ml溶解後,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於25.22mg的C14H13NaO3。
3.9 類別解熱消炎鎮痛藥。
3.10 貯藏遮光,密封,在幹燥處保存。
3.11 制劑萘普生鈉片
3.12 版本