新冠病毒抗原檢測試劑屬於第三類醫療器械產品,需取得國家藥品監督管理局的醫療器械註冊證。截至2022年12月11日,人民日報健康客戶端記者獲悉通過國家藥品監督管理局審核獲批上市的新冠病毒抗原檢測試劑產品總計已達40款。 除了近日獲批的基蛋生物、佰奧達生物科技、泰普生物科學、中山生物工程有限公司4家以外,國家藥監局還於12月8日發布《關於延長新冠病毒抗原檢測試劑註冊證有效期的公告》(2022年第114號),將已獲準註冊的新冠病毒抗原檢測試劑的註冊證有效期,在原有效期基礎上延長6個月,切實保障相關產品市場供應。 據全國體外診斷網CAIVD統計,我國40個獲批的新冠病毒抗原檢測試劑可分為三類,分別是膠體金法、乳膠法和熒光免疫層析法。其中,熒光免疫層析法需要用到專業的檢測設備,不適合居民在家自測,所以壹般在家自測的試劑盒都是膠體金法與乳膠法試劑盒。 其中采用膠體金法的產品最多,有28款,分別來自廣州萬孚生物、南京諾唯贊、北京熱景生物、北京萬泰生物、天津博奧賽斯、北京樂普醫療、重慶明道捷測、武漢明德生物、浙江東方基因、重慶中元匯吉、山東康華生物、廈門奧德生物、深圳亞輝龍、北京卓誠惠生、南京申基醫藥、上海芯超生物、山東博科診斷,上海伯傑醫療、復星診斷、武漢生之源、上海科華、廈門寶太、之江生物、必歐瀚生物、江蘇美克、佰奧達生物、泰普生物、中山生物工程有限公司。 有9款產品采用乳膠法,分別來自北京金沃夫、杭州奧泰生物、艾康生物、英諾特,珠海麗珠試劑、精碩生物、海孵醫療、無錫科智達、基蛋生物。 另有深圳華大因源、北京華科泰、深圳易瑞生物3款熒光免疫層析法的新冠病毒抗原檢測試劑產品。 2020年3月30日,國家藥品監督管理局發布《中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監管要求及標準》,將新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫療器械管理。 2022年3月,國家藥監局發布《關於做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》,要求取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證,並具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業,方可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。 此外,最近亞輝龍生物、中元匯吉、熱景生物、伯傑醫療、寶太生物、諾唯贊生物等多家獲批的抗原生產企業已經發出關於進壹步規範經營的聲明,呼籲各經銷商合作夥伴應嚴格遵守法律法規規定,恪守商業道德,在具有醫療器械經營許可證或藥品經營許可證資質銷售,同時需要嚴格落實國家市場監督管理總局《關於涉疫物資價格和競爭秩序提醒告誡書》要求,嚴守“九不得”紅線,依法合理制定價格,嚴禁哄擡價格、相互串通操縱市場價格,擾亂市場價格秩序。
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