歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為壹個統壹的大市場，以確保人員、服務、資金和產品（如醫療器械）的自由流通。在醫療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調壹致。
這三個指令分別是：
1．有源植入性醫療器械指令（AIMD，90／335／EEC），適用於心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD於1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。
2.活體外診斷器械指令（IVD），適用於血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。
3．醫療器械指令（MedicalDevicesDirective，93／42／EEC），適用範圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械（敷料、壹次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁***振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已於1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執行。
上述指令規定，在指令正式實施後，只有帶有CE標誌的醫療器械產品才能在歐盟市場上銷售。
我國醫療器械生產企業及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時，必須符合上述指令規定，加貼CE標誌，否則產品難以進入歐盟市場。
醫療器械指令的基本要求
MDD附錄Ⅰ中描述的基本要求包括了有關設計和結構方面的總的要求。根據預期用途，產品必須滿足適用於它們的基本要求。這必須通過相應的試驗得到證明。產品滿足了基本要求，即是滿足了指令要求。滿足這壹要求最簡便的方法是采用由歐洲標準委員會（CEN）和歐洲電器技術標準委員會（CENELEC）制定的協調標準。CEN和CENELEC的標準大部分是參照國際標準制定的。
歐盟標準是非強制性的，因為通常也可以采用其他的方法來證明滿足其指令的基本要求。但采用協調標準會給制造商帶來很大的優勢，只要制造商的產品符合相應的協調標準的要求，也就認為滿足了基本要求。必須指出的是，所謂的協調標準，是指那些在歐盟官方雜誌上頒布的歐洲標準。
MDD基本要求的主要內容概括如下：
通用要求
——必須是安全的；
——必須根據目前認可的工藝技術設計和制造；
——必須達到預期的性能；
——在規定的壽命期內必須保證產品的安全和性能。
——必須規定適當的運輸和儲存要求；
考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類:
ClassI低風險(Lowrisk)
ClassIIa低到中風險(Lowtomediumrisk)
ClassIIb中風險(Mediumrisk)
ClassIII高風險(Highrisk)
分類說明如下：
ClassI低風險，定義如下：
a.輸送,貯存或註射血液,體液者除外之非侵入性裝置
b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用於止住滲出物
c.不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置
d.不超過30分鐘之短期使用於口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置
e.可再使用之外科用具
f.長期植入齒內之侵入性裝置
g.不屬於第II類之主動式裝置
非滅菌類醫療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫療_具?等等。
需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃?等等。
ClassIIa低到中風險，定義如下：
a.輸送,儲存或註射血液,體液之非侵入性裝置
b.直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者
c.長期使用之第I(d)類裝置
d.控制或交換能源用之主動式治療裝置
e.供應可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內分布影像之診斷用主動式裝置
f.消毒醫療用之裝置
g.特別用於記錄X光診斷圖之非主動式裝置
例如：手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之註射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環機、消毒鍋、隱形眼鏡?等等。
ClassIIb中風險，定義如下：
a.用於改變血液,其它體液或註射液之非侵入性裝置
b.用於後續治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置
c.以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置
d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)
e.控制生育或防止性病傳染用之裝置
f.所有用於消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置
g.血袋
例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關節、保險套、血袋?等等。
ClassIII高風險，定義如下：
a.與心臟或中央循環、神經系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置。
b.在體內產生生物效應，經過化學變化或控制藥物之侵入性裝置。
c.含有符合65/65/EEC指令規定醫療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫療作用的所有裝置
d.長期植入式醫療裝置。
e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置。
例如：可吸收式手術縫合線、關節註射液、腦部引流系統?等等。