《辦法》實施後，食品藥品監管部門對保健食品的註冊備案有哪些變化？對保健食品生產企業和證書持有人的監管有什麽新要求？近日，美國食品藥品監督管理局副局長孟金濤就市民普遍關心的這些熱點問題接受了本報記者的采訪。
問:《辦法》中保健食品註冊的含義是什麽？
答:根據《辦法》，保健食品註冊是指食品藥品監督管理部門根據註冊申請人的申請和法定程序、條件和要求，對申請註冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性進行系統評價和審查，並決定是否批準註冊的審批過程。
問:《辦法》中保健食品備案的含義是什麽？
答:保健食品備案是指保健食品生產企業按照法定程序、條件和要求，向食品藥品監督管理部門提交表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料，進行備案、公示和備查的過程。
問:《辦法》如何劃分各級食品藥品監督管理部門的職責？
答:根據《辦法》，中國食品藥品監督管理局負責保健食品的註冊管理和首次進口的添加維生素、礦物質等營養成分的保健食品的備案管理，並對省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品註冊備案相關工作進行指導和監督。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品的備案管理，配合中國食品藥品監督管理局開展保健食品註冊現場核查工作。市、縣食品藥品監督管理部門負責本行政區域內註冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。
問:《辦法》對保健食品註冊和備案的監管有哪些重要調整？
答:使用《保健食品原料目錄》以外的原料的保健食品和首次進口的保健食品實行註冊管理。對使用的原料已列入《保健食品原料目錄》且首次進口的屬於補充維生素、礦物質和其他營養素的保健食品進行備案管理。首次將補充維生素、礦物質等營養成分的保健食品列入《保健食品原料目錄》。
問:《辦法》對保健食品註冊程序進行了哪些重要調整？
答:根據《辦法》，保健食品註冊申請由總局受理機構承擔。將受理作為註冊審批的起點，將生產現場核查和復核檢查調整為技術審查，對審查內容、審查程序、總體時限和判定依據提出具體嚴格的限制和要求。
技術審評按照申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復檢等程序進行。任何壹個環節不符合要求的，審查機構可以終止審查，提出不予註冊的建議。
問:《辦法》規定的保健食品備案管理的重點內容是什麽？
答:食品藥品監督管理部門收到備案材料後，符合要求的，當場予以備案。不符合要求的，應當壹次性告知備案人補正相關材料。對已備案的保健食品，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求要求的格式制作備案憑證，並在其網站公布備案信息表中公布的信息。