壹、負責制修訂醫藥產品生產許可證的有關規定、辦法，並組織貫徹實施；
二、組織制訂實施生產許可證的產品目錄和分批實施計劃，送全國工業產品生產許可證辦公室（下稱全國許可證辦公室）審批公布；
三、負責制訂產品生產許可證實施細則和考核辦法，收費標準等；並報全國許可證辦公室審批；
四、對產品質量檢驗測試單位的條件進行審定，並報全國許可證辦公室審批；
五、對申請企業的產品質量保證體系和產品質量，組織考核和測試。
六、辦理經局批準的醫藥產品生產許可證的編號和發證工作；
七、對取得醫藥產品生產許可證的企業進行監督和管理。第五條 醫藥產品生產許可證標記和編號，采用全國統壹的九位阿拉伯數字編碼方法，按各專業，其分配為：
XK24 001 0001 醫療器械產品
XK24 201 0001 中成藥、中西結合藥產品
XK24 501 0001 化學藥品
XK24 901 0001 制藥機械產品
XK24 950 0001 藥用包裝材料、容器
生產許可證編號 （3）
產品編號 （2）
國家醫藥管理局編號（1）
註：（1）為國家的統壹編號，國家醫藥管理局為24。
（2）產品編號按專業產品發放生產許可證的先後次序編排。
（3）生產許可證編號按驗收次序連續編排。
X代表許（XU），K代表可（KE）
標記和編號必須用於該產品的包裝或說明書上。第六條 企業取得生產許可證必須具備以下條件：
壹、企業必須持有工商行政管理部門核發的營業執照；產品需有註冊商標。
二、化學藥品必須持有衛生行政部門的批準文號。
三、化學藥品質量必須達到現行國家標準或高於藥典標準的行業標準。醫療器械、制藥機械、藥用包裝材料和容器產品質量必須達到現行國家標準或專業標準（部頒標準），按規定程序批準的正確、完整的圖紙或技術文件。第七條 醫藥產品生產許可證的申請與審批程序：
壹、申請醫藥產品生產許可證的企業必須在規定的申請期限內提出申請，逾期不申請的企業，作為自動棄權論。申請企業需按局許可證辦公室統壹的規定的格式填寫申請書壹式二份，經所在省、區、直轄市的許可證辦公室及醫藥主管部門，審核蓋章後，報局許可證辦公室。
二、局許可證辦公室會同（或委托）省、自治區、直轄市及計劃單列市醫藥管理局組成審查組，在省、自治區、直轄市及計劃單列市生產許可證辦公室的領導下，按產品實施細則和考核辦法，對申請企業進行檢查和考核，並安排抽查測試產品質量。
三、凡經審查組進行檢查和考核合格的企業，由局許可證辦公室報全國許可證辦公室備案後，頒發生產許可證，由全國許可證辦公室統壹公布名單。
四、凡經審查組進行檢查和考核不合格的企業，必須進行整頓（包括限期和停產整頓，時間不超過半年）後重新提出申請，若經第二次檢查和考核仍不合格，則取消申請資格。
五、醫藥產品生產許可證有效期暫定為五年，企業生產許可證有效期滿後，繼續生產該產品時，應在到期前兩個月按本辦法和該產品實施細則的要求重新辦理申請。
六、新建企業或新投產的產品在組織批量生產前，應提出申請。