（壹）涉案藥品以孕產婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的；
（二）涉案藥品屬於麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學品冒充其他藥品的；
（三）涉案藥品屬於註射劑藥品、急救藥品的；
（四）涉案藥品系用於應對自然災害、事故災難、公***衛生事件、社會安全事件等突發事件的；
（五）藥品使用單位及其工作人員生產、銷售假藥的；
（六）其他應當酌情從重處罰的情形。第二條 生產、銷售、提供假藥，具有下列情形之壹的，應當認定為刑法第壹百四十壹條規定的“對人體健康造成嚴重危害”：
（壹）造成輕傷或者重傷的；
（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；
（三）造成器官組織損傷導致壹般功能障礙或者嚴重功能障礙的；
（四）其他對人體健康造成嚴重危害的情形。第三條 生產、銷售、提供假藥，具有下列情形之壹的，應當認定為刑法第壹百四十壹條規定的“其他嚴重情節”：
（壹）引發較大突發公***衛生事件的；
（二）生產、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元的；
（三）生產、銷售、提供假藥的金額十萬元以上不滿二十萬元，並具有本解釋第壹條規定情形之壹的；
（四）根據生產、銷售、提供的時間、數量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應當認定為情節嚴重的。第四條 生產、銷售、提供假藥，具有下列情形之壹的，應當認定為刑法第壹百四十壹條規定的“其他特別嚴重情節”：
（壹）致人重度殘疾以上的；
（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；
（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致壹般功能障礙的；
（四）造成十人以上輕傷的；
（五）引發重大、特別重大突發公***衛生事件的；
（六）生產、銷售、提供假藥的金額五十萬元以上的；
（七）生產、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元，並具有本解釋第壹條規定情形之壹的；
（八）根據生產、銷售、提供的時間、數量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應當認定為情節特別嚴重的。第五條 生產、銷售、提供劣藥，具有本解釋第壹條規定情形之壹的，應當酌情從重處罰。
生產、銷售、提供劣藥，具有本解釋第二條規定情形之壹的，應當認定為刑法第壹百四十二條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。
生產、銷售、提供劣藥，致人死亡，或者具有本解釋第四條第壹項至第五項規定情形之壹的，應當認定為刑法第壹百四十二條規定的“後果特別嚴重”。第六條 以生產、銷售、提供假藥、劣藥為目的，合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的，應當認定為刑法第壹百四十壹條、第壹百四十二條規定的“生產”。
藥品使用單位及其工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用的，應當認定為刑法第壹百四十壹條、第壹百四十二條規定的“銷售”；無償提供給他人使用的，應當認定為刑法第壹百四十壹條、第壹百四十二條規定的“提供”。第七條 實施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之壹的，應當認定為刑法第壹百四十二條之壹規定的“足以嚴重危害人體健康”：
（壹）生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產、銷售的時間、數量、禁止使用原因等情節，認為具有嚴重危害人體健康的現實危險的；
（二）未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬於本解釋第壹條第壹項至第三項規定情形的；
（三）未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應癥、功能主治或者成分不明的；
（四）未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標準，且無核準的藥品質量標準，但檢出化學藥成分的；
（五）未取得藥品相關批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的；
（六）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品，或者瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的；
（七）故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，或者編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品的安全性、有效性和質量可控性的；
（八）編造生產、檢驗記錄，影響藥品的安全性、有效性和質量可控性的；
（九）其他足以嚴重危害人體健康的情形。
對於涉案藥品是否在境外合法上市，應當根據境外藥品監督管理部門或者權利人的證明等證據，結合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護人提供的證據材料綜合審查，依法作出認定。
對於“足以嚴重危害人體健康”難以確定的，根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見，結合其他證據作出認定。