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第三類醫療器械經營許可證登出的流程

第三類醫療器械經營許可證登出的流程

1、填寫登出申請表。

2、帶上經營許可證原件、帶上身份證、提供無正在查處違法的證明、剩余商品名錄和處理說明等等。

3、具體詳細怎樣操作,請咨詢當地藥監部門辦事視窗人員。

三類醫療器械經營許可證變更

第三類醫療器械經營企業許可證變更程式

(壹)申報條件

1.申請變更的醫療器械經營企業未被藥監部門立案調查;

2.申請變更的醫療器械經營企業雖被藥監系統立案調查,但已結案的;或者已履行處罰的;

(二)申報材料(壹式兩份)

1.許可事項的變更:

⑴《醫療器械經營企業許可證》的變更申請報告;

⑵已填制的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》;

⑶《醫療器械經營企業許可證》副本原件及影印件;

⑷加蓋企業鮮章的《營業執照》影印件;

⑸變更後的《藥品經營許可證》(藥品經營企業提交)

⑹資料真實性的自我保證宣告(法定代表人簽名,已取得營業執照企業加蓋企業鮮章);

⑺相關變更內容的證明材料:

◆變更質量管理機構負責人或質量管理人員:提交新任質量管理機構負責人或質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書影印件、個人簡歷及專職專崗的本人承諾書;

◆變更企業註冊地址或倉庫地址:提交變更後地址的產權證明或者租賃協議影印件、地理位置圖、房屋平面圖、儲存條件說明及《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》(企業自查評分);

◆變更經營範圍:提交申請增加經營產品的目錄、擬經營產品註冊證的影印件、相應儲存條件的說明、企業人員花名冊(應明確相應崗位)及《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》(企業自查評分);

2.登記事項的變更

⑴《醫療器械經營企業許可證》的變更申請報告;

⑵已填制的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》;

⑶《醫療器械經營企業許可證》副本原件及影印件;

⑷加蓋企業鮮章的變更後的《營業執照》影印件;

⑸變更後的《藥品經營許可證》(藥品經營企業提交)

⑹資料真實性的自我保證宣告(法定代表人簽名,已取得營業執照企業加蓋企業鮮章);

⑺負責人的變更,應附加其個人簡歷、身份證影印件和有關人事任免檔案;以及負責人的學歷或職稱證書影印件、專職專崗本人承諾書。

(三)辦理程式

申請人應當向省食品藥品監督管理局並提交申請材料。

1.許可事項的變更

⑴申請受理。醫療器械經營企業將申辦資料向受省局委托的市局提出申請。市局應按要求對申請材料進行形式審查,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,市局在10個工作日內按照《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行稽核報省局受理大廳。受理大廳發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期。

⑵稽核決定。省局在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起10個工作日內按要求進行稽核,作出準予變更或者不準變更的決定。作出準予變更決定後,在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間;不準變更的,書面告知申請人並說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項後,應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更後的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

2.登記事項的變更

根據《浙江省藥品監督管理局關於對部分審批事項實行簡易審批程式的通知》(浙藥監辦抄[2003]24號),由省局受理大廳簡化程式當場辦結;準予變更的,在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間;變更後的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

五、註意事項

(壹)企業分立、合並或者跨原管轄地遷移,應當登出原企業,重新申辦《醫療器械經營企業許可證》。

(二)《醫療器械經營企業許可證》專案的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更:質量管理人員、註冊地址、經營範圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。

登記事項變更:企業名稱、法定代表人、企業負責人的變更。

(三)醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的,應當在工商行政管理部門核準變更後30日內,提出變更申請。

(四)第二類醫療器械經營企業的變更,由各市局稽核變更。

第三類醫療器械經營許可證可以跨省使用嗎

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)(以下簡稱《生產辦法》)和《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)(以下簡稱《經營辦法》)已釋出,自2014年10月1日起實施。現將有關事項通知如下:

壹、各級食品藥品監督管理部門要加強對《生產辦法》、《經營辦法》的宣貫和培訓,深刻理解、熟練掌握,並結合本行政區域的工作實際,認真貫徹落實。

二、自2014年10月1日起,新開辦醫療器械生產企業的生產許可、備案應當按照《生產辦法》有關規定辦理。

2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫療器械生產企業許可申請,在《生產辦法》實施後,應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。

三、現有《醫療器械生產企業許可證》在有效期內繼續有效。《生產辦法》實施後,對於醫療器械生產企業申請變更、延續、補發的,應當按照《生產辦法》有關要求進行稽核,必要時進行現場核查,符合規定條件的,發給新的《醫療器械生產許可證》,有效期自發證之日起計算。

已辦理第壹類醫療器械生產企業登記的,生產企業應當於2015年3月31日前按照《生產辦法》的有關規定,向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第壹類醫療器械生產備案。

四、原已辦理第二類、第三類醫療器械委托生產登記備案的,《生產辦法》實施後,委托雙方任何壹方的《醫療器械生產企業許可證》到期或者發生變更、延續、補發時,原委托生產登記備案應當終止,需要繼續委托生產的,應當按照《生產辦法》的有關規定辦理委托生產手續。

原已辦理第壹類醫療器械委托生產登記備案的,其委托生產登記備案至2015年3月31日終止,需要繼續委托生產的,按照《生產辦法》有關規定辦理委托生產相關手續。

五、醫療器械生產企業的《醫療器械生產企業許可證》涉及跨省設立生產場地的,可生產至《醫療器械生產企業許可證》有效期止。跨省設立的生產場地需要繼續生產的,應當按照《生產辦法》的有關規定,單獨向其所在地省級食品藥品監督管理部門申請生產許可。

醫療器械生產企業的《第壹類醫療器械生產企業登記表》涉及跨設區的市設立生產場地的,可生產至2015年3月31日止。跨設區市設立的生產場地需要繼續生產的,應當按照《生產辦法》的有關規定,單獨向其所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第壹類醫療器械生產備案。

六、出口醫療器械的生產企業應當將出口產品相關資訊向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關資訊包括出口產品、生產企業、出口企業、銷往國家(地區)以及是否境外企業委托生產等內容。

七、自2014年10月1日起,新開辦醫療器械經營企業的經營許可、備案應當按照《經營辦法》有關規定辦理。

2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫療器械經營企業許可申請,在《經營辦法》實施後,應當按照《經營辦法》有關規定進行辦理。

八、現有醫療器械經營企業的《醫療器械經營企業許可證》在有效期內繼續有效。《經營辦法》實施後,對於醫療器械經營企業申請變更、延續、補發的,涉及經營第三類醫療器械,應當按照《經營辦法》有關要求進行稽核,必要時進行現場核查,符合規定條件的,發給新的《醫療器械經營許可證》,有效期自發證之日起計算;涉及經營第二類醫療器械,應當按照《經營辦法》有關要求辦理備案。

九、《生產辦法》、《經營辦法》和本通知中涉及的相關表格見附件。

十、自《生產辦法》和《經營辦法》實施之日起,凡與本通知要求不壹致的,按本通知要求執行,工作中遇到相關問題應當及時反饋總局。

第三類醫療器械經營許可證辦理需要多久

答:《醫療器械經營監督管理辦法》有明文規定: 1、最多5個工作日告知是否受理;2受理後最多30個工作日稽核;3合格的最多10個工作日發證。具體規定如下: 

第九條 對於申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請,設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理:

(壹)申請事項屬於其職權範圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;

(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內壹次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;

(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

(四)申請事項不屬於本部門職權範圍的,應當即時作出不予受理的決定,並告知申請人向有關行政部門申請。

設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的,應當出具受理或者不予受理的通知書。

第十條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行稽核,並按照醫療器械經營質量管理規範的要求開展現場核查。需要整改的,整改時間不計入稽核時限。

符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,並於10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,並說明理由。

三類醫療器械經營許可證包含二類嗎

三類醫療器經營許可證不包含二類醫療器械;經營二類醫械需辦理二類經營備案憑證。

成都三類醫療器械經營許可證好辦嗎?

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怎樣辦理三類醫療器械經營許可證

請參考《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第15號)

第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理:

(壹)申請事項不屬於本部門職權範圍的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,並告知申請人向有關部門申請;

(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》,壹次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;

(四)申請事項屬於本部門職權範圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期。

第十三條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查,並根據本辦法對申請資料進行審查。

第十四條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的,應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定,並在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的,應當書面通知申請人,並說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

杭州第二類和第三類醫療器械經營許可證如何申辦

妳當地的藥監局有指導,或者妳可以直接去市藥監局去問,不要去省藥監局問,問了他也是叫妳去市局問的,因為各個地方的政策不壹樣,我就用長沙這邊的辦理程式和妳簡單的說下吧,只作為壹個借鑒:首先確定自己的經營專案,因為有些產品要求的場地和專業是不同的,所以要根據藥監局的要求準備場地和人員,壹定要看好標準,不然是不會通過的。然後整編資料,市局領導簽完字後,送報省局,省局簽完字後,會有個現場檢查,檢查妳的場地和人員,然後是網上公示,然後拿證。

二三類醫療器械經營許可證怎麽辦理。具體流程

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第15號)2004年08月09日 釋出

辦理三類醫療器械經營許可證要多久

這個需要看妳的產品是什麽,需不需要臨床試驗,妳的營業執照,經營地是否符合要求。

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