標準操作規程（SOP）基礎知識\x0d\ 標準操作規程（SOP）是各種標準化管理認證和產品認證的重要內容，各行業都有SOP的要求。什麽是SOP？簡單的講，SOP就是壹套包羅萬象的操作說明書大全。壹套好SOP是確保產品或服務質量的必要條件。SOP不僅僅是壹套技術性範本，它更重要的涵蓋了管理思想、管理理念和管理手段。由於在成熟的行業，都有明確的管理規範和認證體系，因此其SOP的標準化和成熟性都比較高，編寫SOP也有依據難度較低。由於目前還沒有成熟的實驗室管理和認證體系，因此，在檢驗工作中編寫SOP會有些盲然。\x0d\ 首先，SOP具有行業特點，不同的行業都有不同的SOP。就檢驗工作而言，儀器有儀器的SOP，試劑有試劑的SOP，各個項目有各自不同的SOP，別說是細菌、生化免疫這些學科不同的有不同的SOP，就是同壹學科內不同項目也有不同的SOP。所以檢驗SOP不是壹個，而壹套。\x0d\ 第二，SOP事無巨細，也就是說只要與項目有關，要詳細全面，要包括所有的可能出現的細節。以飛行員操作規程為例，第壹條競然是"坐下"，由此可以看出，SOP涵蓋細節程度。SOP不是簡單的操作說明，而應該是實用操作大全，應該成為工具書性質的東西。壹套理想的SOP應該讓壹個不懂的學了後就能成為專家。\x0d\ 第三，SOP不是僅僅是詳盡的操作說明，它是管理規範的壹部分，也包涵著質量控制和管理理念，從中甚至可以看到人員配置等情況。\x0d\ 雖然不同的行業SOP的具體內容是不同的，但是其是有確實的邏輯聯系，因此借鑒其他行業特別相近行業的SOP要求是很有價值的。以藥品生產SOP為例，其要求是GMP認證所要求的，根據GMP，其SOP的重點見附。\x0d\借鑒藥品的SOP的重點，檢驗SOP\x0d\編輯本段\x0d\ 1、 操作程序：實驗和儀器的操作程序、實驗器械的取用和實驗後的處理、實驗臺的清洗、實驗物溢漏的處理等\x0d\ 2、 質量控制：實驗和儀器的質量監控，如實驗質控數量（高、中、低？），儀器的校正（人員、時間、方法等）、維護和保養、實驗的原始記錄等。實驗原始記錄很重要，發現問題和解決問題的重要手段，除病人資料外，還應有環境參數（天氣情況、溫濕度等）、使用儀器及儀器情況、樣本性狀和質量、試劑廠商及批號、同批質控結果以及處理方式（如復查、重抽、發報告）等，盡量詳盡。\x0d\ 3、 異常結果判斷及處理：判斷異常結果的指標，及分析處理原因方當及程序。如，是異常給果，還是實驗誤差或錯誤？怎麽判斷？樣本正常範圍是多少？非正常範圍的標本如果處理，大於多少或小於多少復查或與臨床聯系？\x0d\ 4、 流程：應包括樣本收發、報告單收發審核、質量和儀器問題處理等都要有明確的流程規定。如誰收標本、誰發報告、多少時間收，多少時間發、向誰收、儀器故障的報養程序等等。\x0d\ 5、 試劑和樣品質量指標、驗收及貯存：誰人進、誰人檢、以什麽方式貯存、如果保正貯存質量。如：貯存冰箱溫度誰監測、試劑失效誰警告、標準菌多久轉種等。\x0d\ 6、 人員職責：人員職責明確是在流程過程中體現如來的，如儀器壞了，是向誰匯報、由誰處理、報告單誰審核，什麽樣的異常實驗操作員處理，什麽樣的要報主管等等。當然有人員培訓SOP更好。\x0d\ 檢驗SOP的編寫，可以以儀器操作手冊、試劑說明書為蘭本，根據科室情況加上上下遊內容，如樣本收集處理、異常結果處理等內容就可以做為項目或儀器SOP使用。各項目SOP加上樣本收集、報告單發放、試劑購買、驗收貯存、發放等SOP就基本完成。\x0d\藥品生產SOP的重點內容\x0d\編輯本段\x0d\ 1 偏差的處理\x0d\ 詳細表明和說明對於可能出現的與預期結果、結論有偏差的，例如，收得率在預期範圍之外，產品不符合規格，反應條件不符合特定的參數，設備標準不合格等等，是在何時以及如何被研究的，采取的措施、程序是什麽，是否合理等。科學的試驗論證、審查和批準等。\x0d\ 2 內部審計\x0d\ 盡可能描述清楚如何、何時和由何人進行內部審計，以及為何進行內部審計，采取的方法和程序是什麽等。\x0d\ 3 外部審計\x0d\ 描述對供應商(原料、包裝材料等)審計的頻率和理由以及所使用的議定書(合同)，最簡略而又明了的方法是通過要求供應商填 完壹份自行設計的包括上述內容的表格來進行，審查和批準程序。\x0d\ 4 質量審核程序\x0d\ 描述如何並由何人審核和批準批記錄、工藝過程中的檢驗、以及最終的API檢驗數據，質保部門(QA)必須對此在成品進入市場前負最終的責任。\x0d\ 5 派到生產部門進行工藝過程中間試驗的人員\x0d\ 描述允許生產人員進行工藝過程中間試驗所必須符合的規程和標準，例如在提取前核查溶液的PH值等。\x0d\ 6 規格的標準\x0d\ 描述負責審核和批準新原料、中間體和藥品規格的人員、部門和程序，如規格改變了，規程的審核和批準也應該在這條SOP中進行闡述。\x0d\ 7 檢驗規程的批準\x0d\ 描述負責檢驗規程的人員、部門、檢驗程序，這個檢驗規程可能是國家法定的標準，如中國藥典、美國藥典、國家處方集等的檢驗規程就是標準，但假如這樣的規程不存在或不適用於特定的原料，那麽可使用有關的其他檢驗方法。\x0d\ 8 工藝規程中控制的批準\x0d\ 描述用於工藝過程中控制檢驗的決定性程序的規程 。\x0d\ 9 驗證手冊和報告\x0d\ 描述印發、審核及批準工藝驗證手冊和報告的規定。\x0d\ 10 變更控制\x0d\ 描述當工藝過程、檢驗方法、工藝過程中檢驗、設備等改變或將被改變時所必須要做的工作，審核和批準程序。\x0d\ 11 取樣規程\x0d\ 描述質控部門如何被通知，以及如何采集、鑒別樣品並把它們運輸到質控室。\x0d\ 12 標準對照品的批準\x0d\ 描述針對相關的工藝過程，選擇和批準對照品的人員和部門。\x0d\ 13 分析研究和評價\x0d\ 描述針對相關的工藝過程，選擇和批準分析研究和評價的人員和部門。\x0d\ 14 供試品的批準\x0d\ 描述針對相關的工藝過程，選擇和批準供試品的人員和部門，包括有關實驗室報告。\x0d\ 15 委托生產物質的審核\x0d\ 描述假如中間體是由第三方生產時如何檢驗和使用中間體。\x0d\ 16 穩定性試驗\x0d\ 描述穩定性試驗程序，包括條件、頻率、數據審核和文件記錄。\x0d\ 17 承包商的評價和批準\x0d\ 描述如何選擇、評價及批準承包商，例如企業內部無法進行時委托外部檢驗等。\x0d\ 18 批記錄審核\x0d\ 描述生產記錄是如何並由何人審核和簽名的。\x0d\ 19 投訴審核\x0d\ 描述客戶投訴從接受到評價以及到最終所作出的反應是如何處理的。\x0d\ 20 規格之外物料的使用\x0d\ 描述在何時允許使用規格之外物料以及批準程序所包括的內容。\x0d\ 21 被退回物料的使用\x0d\ 描述使用被退回物料必須做什麽以及在何時可接受的或者是不可接受的。\x0d\ 22 SOP的定期審核\x0d\ 描述每隔多久對SOP進行審核(通常每兩年)，何人審核，以及何人參與審核過程批準。\x0d\ 23 培訓記錄的建立\x0d\ 描述何人獲得培訓，他們獲得什麽類型的培訓，由何人進行培訓以及培訓文件被保管在何地。\x0d\ 24 原料、中間體、包裝材料和藥品的購買、接收、化驗和貯存\x0d\ 描述所有的物料是如何安排的以及它們在何時接收，檢查程序(例如所附的標簽)，在何地並且是如何地被貯存(安置地點與合格的物料分開如待驗區)以及合格後的重新安置(合格區或不合格區)。重新入庫和鑒別步驟也適用於中間體和藥品。\x0d\ 25 不合格的物料的處理\x0d\ 描述不合格的物料是如何被退回給供應商(例如購買時通知供應商並準備文件記錄)，它是被貯存在何地直到被運出。\x0d\ 26 標簽控制\x0d\ 描述標簽如何被印制、保存、控制以及需要時被運送到生產部門等有關部門。(註：保存標簽的區域必須保證閑人莫入並且標簽的量必須被嚴格控制。)\x0d\ 27 工作服的更換\x0d\ 描述何人必須換上工作服(例如操作人員穿制服及監督人員穿實驗室外套)，在何時和在何地更換衣服以及每隔多久就要分發、更換工作制服。\x0d\ 28 空氣和供水系統的控制\x0d\ 描述對於所用的通風和所有的供水系統每隔多久，由何人負責檢查以及檢查什麽(包括它的過程、符合微生物分析和內毒素規格的去離子水)。\x0d\ 29 實驗室和生產區域管道系統標識\x0d\ 描述用於鑒別所有實驗室和生產區域管道的系統，可以是顏色代碼、箭頭、書面說明、標簽等的混合使用。\x0d\ 30 生產設備、器皿和容器的清潔規程\x0d\ 描述經驗證和批準的清潔每件設備的方法。(假如清潔幾個反應罐的規程是相同的，那麽寫下描述這樣的清潔的壹個規程就能包含所有的反應罐的清潔。)\x0d\ 31 生產設備的維護\x0d\ 描述每隔多久和需要做什麽來維持設備的正常運作。(需要保存每件設備的記錄並說明在上壹次維護的時間做了些什麽，由何人維修。)\x0d\ 32 設備使用的保護和檢查\x0d\ 描述在兩次使用之間閑置的設備是如何被保管以及在再次使用前必須進行的檢查，也應記錄閑置所經歷的最長時間(不得超過10天或有必要進行重新清潔)。\x0d\ 33 清潔驗證規程\x0d\ 描述如何制定清潔驗證規程 ，由何人審核和批準，以及文件記錄被保存在何地。(內容應包括殘留物、清潔劑和生物負載物控制的間隔頻率。)\x0d\ 34 設備校驗\x0d\ 描述校驗什麽設備 ，每隔多久進行重新校驗，由何人進行校準，如何被標示，以及記錄被保存在何地。\x0d\ 35 不被使用或校驗不合格的設備\x0d\ 描述如何鑒別設備，哪些是由於經校驗不合格，需要維修、保養等而不被使用的。\x0d\ 36 計算機系統的驗證\x0d\ 詳細說明在何時計算機系統被用於生產過程並需要驗證的壹些標準。被驗證的主要內容是：系統的操作、防止發生故障所采取的措施、錯誤的檢查，記錄的糾正、重新啟動和數據恢復、變更的許可、變更的記錄、電子簽字、人工輸入數據的準確檢查、數據的備份、使用者權限等。\x0d\ 37 設備日誌\x0d\ 用於描述用哪些設備，生產了什麽產品的日誌。註：這對於專用設備是沒有必要的。這些內容壹般已包括在批生產記錄中。\x0d\ 38 主要生產和控制記錄的保存\x0d\ 描述如何保存和控制主要生產記錄(空白批記錄)和分析記錄(質量控制檢驗規程)，要求主要生產記錄應該由質保部門保存在合適的地方。\x0d\ 39 完整的生產和控制記錄的保存\x0d\ 描述如何保存完整的生產記錄(完整的批記錄)和分析化驗記錄(分析報告)，要求完整的批記錄和分析檢驗報告應由質保部門保存和控制。\x0d\ 40 所有原料和中間體的重新檢驗周期\x0d\ 詳細說明每隔多久，哪些原料必須進行重新檢驗。例如：鹽酸在被檢驗和合格之後，批準有兩年的時間期限，假如到那時還沒有用完所有的物料，剩余的在使用前必須進行重新檢驗。合格後可延期使用，否則作報廢處理。\x0d\ 41 多批產品的混合\x0d\ 描述如何混合多批產品，假如要進行混批，那麽每個批次壹定要經過檢驗並通過所有的標準參數後才能與其它批產品混合。應避免多批API的混合，除非絕對有必要。\x0d\ 42 API標簽鑒別\x0d\ 描述如何標示成品。在SOP中應包括標簽的復印件。(標簽表面被損壞不能被使用。)\x0d\ 43 批生產的可追溯性\x0d\ 描述給定的壹批原料或中間體在使用後發生問題時能夠被追蹤的系統及運作程序。若要回收有關物料，這個系統就要求更加嚴密。\x0d\ 44 壹旦發現不合格時，原料、中間體和APIS的重新取樣和重新檢驗\x0d\ 詳細說明在什麽樣的情況下，原料、中間體或API在壹旦發現不合格後進行重新檢驗，包括如何進行重新檢驗和允許重新使用。\x0d\ 45 分析規程的驗證\x0d\ 描述驗證分析規程時所應考慮的特性，包括準確度、精密度、專屬性、檢測限度、定量限度、線性、範圍和粗放度等。\x0d\ 46 通知客戶有關確定的生產和工藝控制規程的變更\x0d\ 描述假如要變更或或預期將要變更已確定的生產和控制規程時該如何以及在何時通知客戶。應註意，區別變更的小變化，大變化和關鍵性的變化。\x0d\ 47 返工的API的檢驗和合格證發放\x0d\ 當檢驗和合格被重新加工的API時需對任何差異都進行分析。例如，對造成API不合格的標準進行關鍵性的分析和評價等。\x0d\ 48 新配的和回收的溶劑的混合\x0d\ 描述如何保存和使用新配的和回收的溶劑，把新配的和回收的溶劑混合在貯藏桶裏是非常不應該的，只有當它們被加在壹批產品裏面時才能被混合，並且在使用前必須根據各自的規格才能作為合格品使用。\x0d\ 49 APIS的回收\x0d\ 描述當決定有必要回收時必須做什麽和通知何人。\x0d\ 50 用於臨床試驗的藥品\x0d\ 描述應用於臨床試驗用藥品生產的質量控制措施和《藥品生產質量管理規範》(GMP)的內容。註：質量標準與那些正式生產用的藥用原輔料相同。
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