1.企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
2.企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售後服務責任,保證醫療器械售後的安全使用。
3.企業與供貨者約定,由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的,可以不設從事專業指導、技術培訓和售後服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。
4.企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的,應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。
5.企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節醫療器械的質量和安全,防止混入假劣醫療器械。
6.企業應當按照質量管理制度的要求,制定售後服務管理操作規程,內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事後跟蹤等。
7.企業應當配備專職或者兼職人員負責售後管理,對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,並做好記錄,必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。
8.企業應當及時將售後服務處理結果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。
9.從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話,設置顧客意見簿,及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。
10.企業應當配備專職或者兼職人員,按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作,應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。
11.企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題,或者不符合強制性標準、經註冊或者備案的醫療器械產品技術要求,應當立即停止經營,通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者,並記錄停止經營和通知情況。同時,立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
12.企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息,控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械,並建立醫療器械召回記錄。