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清開靈註射液簡介

目錄 1 拼音 2 英文參考 3 國家基本藥物 4 概述 5 清開靈註射液的臨床研究 6 清開靈註射液的藥典標準 6.1 品名 6.2 處方 6.3 制法 6.4 性狀 6.5 鑒別 6.6 指紋圖譜 6.6.1 色譜條件與系統適用性試驗 6.6.2 參照物溶液的制備 6.6.3 供試品溶液的制備 6.6.4 測定法 6.7 檢查 6.7.1 山銀花 6.7.2 溶液的顏色 6.7.3 pH值 6.7.4 熾灼殘渣 6.7.5 總固體 6.7.6 有關物質 6.7.7 蛋白質 6.7.8 樹脂 6.7.9 草酸鹽 6.7.10 重金屬 6.7.11 異常毒性 6.7.12 過敏反應 6.7.13 熱原 6.7.14 溶血與凝聚 6.7.15 其他 6.8 含量測定 6.8.1 膽酸 6.8.1.1 豬去氧膽酸 6.8.1.1.1 色譜條件與系統適用性試驗 6.8.1.1.2 對照品溶液的制備 6.8.1.1.3 供試品溶液的制備 6.8.1.1.4 測定法 6.8.2 梔子 6.8.2.1 色譜條件與系統適用性試驗 6.8.2.2 對照品溶液的制備 6.8.2.3 供試品溶液的制備 6.8.2.4 測定法 6.8.3 黃芩苷 6.8.3.1 色譜條件與系統適用性試驗 6.8.3.2 對照品溶液的制備 6.8.3.3 供試品溶液的制備 6.8.3.4 測定法 6.8.4 總氮量 6.9 功能與主治 6.10 用法與用量 6.11 註意 6.12 規格 6.13 貯藏 6.14 註: 6.14.1 1.膽酸 6.14.2 2.豬去氧膽酸 6.14.3 3.黃芩苷 6.15 版本 7 清開靈註射液的中藥部頒標準 7.1 拼音名 7.2 標準編號 7.3 處方 7.4 性狀 7.5 鑒別 7.6 檢查 7.7 含量測定 7.8 功能與主治 7.9 用法與用量 7.10 註意 7.11 規格 7.12 貯藏 8 清開靈註射液藥品說明書 8.1 藥品名稱 8.2 藥品漢語拼音 8.3 劑型 8.4 性狀 8.5 清開靈註射液的主要成份 8.6 清開靈註射液的藥理作用 8.7 清開靈註射液的功能主治 8.8 清開靈註射液的用法用量 8.9 清開靈註射液的禁忌 8.10 清開靈註射液的不良反應 8.11 註意事項 8.12 清開靈註射液與其它藥物的相互作用 8.13 專家點評 9 參考資料 附: 1 治療清開靈註射液的穴位 2 治療清開靈註射液的中成藥 * 清開靈註射液相關藥品說明書其它版本 1 拼音

qīng kāi líng zhù shè yè

2 英文參考

qingkailing injections [中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]

3 國家基本藥物

與清開靈註射液有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號 基本藥物

目錄序號 藥品名稱 劑型 規格 單位 零售指

導價格 類別 備註 350 28 清開靈註射液 註射劑 10ml 支 2.8 中成藥部分 *△ 351 28 清開靈註射液 註射劑 2ml 支 0.63 中成藥部分 352 28 清開靈註射液 註射劑 5ml 支 1.5 中成藥部分

註:

1、表中備註欄標註“*”的劑型規格為代表品。

2、表中備註欄加註“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格為臨時價格。

3、備註欄中標示用法用量的劑型規格,該劑型中其他規格的價格是基於相同用法用量,按《藥品差比價規 則》計算的。

4、表中劑型欄中標註的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

4 概述

清開靈註射液為中成藥,研制方,註射液。是在安宮牛黃丸配方基礎上由北京中醫學院研制的產品。主要成分為膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷、金銀花[1]。具有清熱解毒,化痰通絡,醒神開竅的功效。用於熱病,神昏,中風偏癱,神誌不清;急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、腦血栓形成、腦出血見上述證候者。

《中華人民***和國衛生部藥品標準》載有清開靈註射液的部頒標準。

《中華人民***和國藥典》(2010年版)記載有清開靈註射液的藥典標準。

5 清開靈註射液的臨床研究

清開靈註射液是在安宮牛黃丸配方基礎上由北京中醫學院(現北京中醫藥大學)研制的新產品,經臨床治療乙型腦炎、病毒型腦炎98例,總有效率達90%;治療肺性腦病120例,總有效率在80%以上;治療重癥肝炎51例,其中單純用本品治療20例,無壹例死亡;治療急性胰腺炎54例,結果治愈36例,基本治愈11例,顯效5例,總有效率為96.3%;治療感染性高熱98例,總有效率為92.7%,平均退熱天數為2.5天;治療精神病29例,有效率為72.4%。實驗研究表明,該藥對實驗性四氯化碳肝損傷具有保護作用,具有使血氮和乳酸下降恢復肝功的作用;腹腔註射該藥,能使大鼠腦內藍斑AchE活性顯著增加,藍斑內MAD未見到規律性變化。該藥具有療效好、見效快、給藥方便等優點。

6 清開靈註射液的藥典標準 6.1 品名

清開靈註射液

Qingkailing Zhusheye

6.2 處方

膽酸、珍珠母(粉)、豬去氧膽酸、梔子、水牛角(粉)、板藍根、黃芩苷、金銀花

6.3 制法

以上八味,板藍根加水煎煮二次,每次1小時,合並煎液,濾過,濾液濃縮至200ml,加乙醇使含醇量達60%,冷藏,濾過,濾液回收乙醇,加水,冷藏備用。梔子加水煎煮二次,第壹次1小時,第二次0.5小時,合並煎液,濾過,濾液濃縮至25ml,加乙醇使含醇量達60%,冷藏,濾過,濾液回收乙醇,加水,冷藏備用。金銀花加水煎煮二次,每次0.5小時,合並煎液,濾過,濾液濃縮至60ml,加乙醇使含醇量達75%,濾過,濾液調節pH值至8.0,冷藏,回收乙醇,再加乙醇使含醇量達85%,冷藏,濾過,濾液回收乙醇,加水,冷藏備用。水牛角粉用氫氧化鋇溶液、珍珠母粉用硫酸分別水解7~9小時,濾過,合並濾液,調節pH值至3.5~4.0,濾過,濾液加乙醇使含醇量達60%,冷藏,濾過,濾液回收乙醇,加水,冷藏備用。將梔子液、板藍根液和水牛角、珍珠母水解混合液合並後,加到膽酸、豬去氧膽酸的75%乙醇溶液中,混勻,加乙醇使含醇量達75%,調節pH值至7.0,冷藏,濾過,濾液回收乙醇,加水,冷藏備用。黃芩苷用註射用水溶解,調pH值至7.5,加入金銀花提取液,混勻,與上述各備用液合並,混勻,並加註射用水至1000ml,再經活性炭處理後,冷藏,灌封,滅菌,即得。

6.4 性狀

本品為棕黃色或棕紅色的澄明液體。

6.5 鑒別

(1)取本品10ml,置水浴上蒸幹,放冷,殘渣加乙醇1ml使溶解,取上清液作為供試品溶液。另取梔子苷對照品,加乙醇制成每1ml含4mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同壹矽膠G薄層板上,以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(5:5:1:1)為展開劑,展開,取出,晾幹,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(2)取本品1ml,加乙醇2ml,混勻,作為供試品溶液。另取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品,加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同壹矽膠G薄層板上,以異辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸(15:7:5)為展開劑,展開,取出,晾幹,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(3)取黃芩苷對照品,加70%乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B)試驗,吸取[鑒別](2)項下的供試品溶液及上述對照品溶液各2μl,分別點於同壹聚酰胺薄膜上,以醋酸為展開劑,展開,取出,晾幹,噴以1%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

6.6 指紋圖譜

照高效液相色譜法(2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D)測定。

6.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑(色譜柱Phenomenex Luna C18250mm×4.6mm,5um);以乙腈為流動相A,以0.1%甲酸溶液為流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫;流速為0.5ml/min;檢測波長為254nm,柱溫為25℃。理論板數按梔子苷峰計算應不低於100000。

時間(分鐘) 流動相A(%) 流動相B(%) 0~42 0→12 100→88 42~65 12→19 88→81 65~75 19→100 81→0 75~85 100→0 0→100 6.6.2 參照物溶液的制備

取梔子苷對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。

6.6.3 供試品溶液的制備

取本品,濾過,取續濾液,即得。

6.6.4 測定法

分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10ul,註入液相色譜儀,測定,記錄65分鐘內的色譜峰,即得。

本品指紋圖譜中應呈現與梔子苷對照品色譜峰保留時間壹致的色譜峰,並應出現10個***有峰,以1、3、5、6、7、8、9、10(S)號峰為標記,經中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統軟件計算,與對照指紋圖譜相比較,相似度不得低於0.80。

[2]

6.7 檢查 6.7.1 山銀花

取本品20ml,加鹽酸3滴,邊加邊攪拌,濾過,濾液加氫氧化鈉試液調節pH值至7,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次30ml,合並正丁醇液,用氨試液洗滌兩次,每次30ml,分取正丁醇層,蒸幹,殘渣加甲醇Zml使溶解,作為供試品溶液。另取灰氈毛忍冬皂苷乙對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2ul,分別點於同壹矽膠G薄層板上,以三氯甲烷壹甲醇壹水(6:4:1)為展開劑,展開,取出,晾幹,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,不得顯相同顏色的斑點。

6.7.2 溶液的顏色

精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,與黃色10號標準比色液(2010年版藥典壹部附錄Ⅺ A第壹法)比較,應不得更深。[2]

6.7.3 pH值

應為6.8~7.5(2010年版藥典壹部附錄Ⅶ G)。

6.7.4 熾灼殘渣

精密量取本品5ml,依法測定(2010年版藥典壹部附錄Ⅸ J),每1ml應為3.0~8.5mg。

6.7.5 總固體

精密量取本品2ml,置105℃幹燥至恒重的蒸發皿中,蒸幹,在105℃幹燥2小時,移至幹燥器中,冷卻30分鐘,迅速精密稱定重量,每1ml遺留殘渣應為30~60mg。[2]

6.7.6 有關物質

除蛋白質、樹脂、草酸鹽外,照註射劑有關物質檢查法(2010年版藥典壹部附錄Ⅸ S)檢查,應符合規定。

6.7.7 蛋白質

取本品1ml,加鞣酸試液1~3滴,不得出現渾濁。

6.7.8 樹脂

取本品5ml,加三氯甲烷10ml,振搖提取,分取三氯甲烷液,置水浴上蒸幹,殘渣加冰醋酸2ml使溶解,置具塞試管中,加水3ml,混勻,放置30分鐘,可有輕微渾濁,不得出現絮狀物或沈澱。[2]

6.7.9 草酸鹽

取本品5ml,置離心管中,滴加6mol/L鹽酸溶液5滴,攪勻,離心,吸取上清液,濾過,取濾液2ml,調節pH值至5~6,加3%氯化鈣溶液2~3滴,放置10分鐘,不得出現沈澱。

6.7.10 重金屬

精密量取本品1ml,置坩堝中,蒸幹,再緩緩熾灼至完全灰化,放冷,照重金屬檢查法(2010年版藥典壹部附錄Ⅸ E第壹法)檢查,含重金屬不得過百萬分之十。

6.7.11 異常毒性

取本品,依法檢查(2010年版藥典壹部附錄XIII E[2]),靜脈註射給藥,劑量按每只小鼠註射0.5ml,應符合規定。

6.7.12 過敏反應

取本品,依法檢查(2010年版藥典壹部附錄XIII G),應符合規定。[2]

6.7.13 熱原

取本品,依法檢查(2010年版藥典壹部附錄XIII A),劑量按家兔體重每1kg註射5ml,應符合規定。

6.7.14 溶血與凝聚

取本品,依法檢查(2010年版藥典壹部附錄XIII H),應符合規定。[2]

6.7.15 其他

應符合註射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典壹部附錄Ⅰ U)。

6.8 含量測定 6.8.1 膽酸 6.8.1.1 豬去氧膽酸

照高效液相色譜法(2010年版藥典壹部附錄ⅥD)測定。

6.8.1.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以甲醇壹乙腈0.1%甲酸溶液(68:17:15)為流動相;用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按膽酸峰計算應不低於4000。

6.8.1.1.2 對照品溶液的制備

取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含0.2mg和豬去氧膽酸0.1mg的混合溶液,即得。

6.8.1.1.3 供試品溶液的制備

精密量取本品1ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

6.8.1.1.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液5ul、15ul,供試品溶液10ul,註入液相色譜儀,測定,以外標兩點法對數方程計算,即得。

本品每1ml含膽酸(C24H40O5)應為1.50~3.25mg;含豬去氧膽酸(C24H40O4)應為1.00~3.20mg。[2]

6.8.2 梔子

照高效液相色譜法(2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D)測定。

6.8.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以乙腈-水(10:90)為流動相;檢測波長為238nm。理論板數按梔子苷峰計算應不低於3000。

6.8.2.2 對照品溶液的制備

取梔子苷對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

6.8.2.3 供試品溶液的制備

精密量取本品5ml[2],置50ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

6.8.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,註入液相色譜儀,測定,即得。

本品每1ml含梔子以梔子苷(C17H24O10)計,不得少於0.10mg。

6.8.3 黃芩苷

照高效液相色譜法(2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D)測定。

6.8.3.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)為流動相;檢測波長為276nm。理論板數按黃芩苷峰計算應不低於3000。

6.8.3.2 對照品溶液的制備

取黃芩苷對照品適量,精密稱定,置100ml量瓶中,加70%乙醇適量使溶解,加流動相1ml,再加70%乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置10ml量瓶中,加70%乙醇稀釋至刻度,搖勻,[2]即得(每1ml中含黃芩苷50μg)。

6.8.3.3 供試品溶液的制備

精密量取本品1ml,置100ml量瓶中,加70%乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

6.8.3.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,註入液相色譜儀,測定,即得。

本品每1ml含黃芩苷(C21H18O11),應為3.5~5.5mg。

6.8.4 總氮量

精密量取本品0.5ml,照氮測定法(2010年版藥典壹部附錄Ⅸ L第二法)測定,即得。

本品每1ml含總氮(N)應為2.2~3.0mg。

6.9 功能與主治

清熱解毒,化痰通絡,醒神開竅。用於熱病,神昏,中風偏癱,神誌不清;急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、腦血栓形成、腦出血見上述證候者。

6.10 用法與用量

肌內註射,壹日2~4ml。

重癥患者靜脈滴註,壹日20~40ml,以10%葡萄糖註射液200ml或氯化鈉註射液100ml稀釋後使用。

6.11 註意

(1)有表證惡寒發熱者、藥物過敏史者慎用。

(2)如出現過敏反應應及時停藥並做脫敏處理。

(3)本品如產生沈澱或渾濁時不得使用。如經10%葡萄糖或氯化鈉註射液稀釋後,出現渾濁亦不得使用。

(4)藥物配伍:到目前為止,已確認清開靈註射液不能與硫酸慶大黴素、青黴素G鉀、腎上腺素、阿拉明、乳糖酸紅黴素、多巴胺、山梗菜堿、硫酸美芬丁胺等藥物配伍使用。

(5)清開靈註射液稀釋以後,必須在4小時以內使用。

(6)輸液速度:註意滴速勿快,兒童以20~40滴/分為宜,成年人以40~60滴/分為宜。

(7)除按[用法與用量]中說明使用以外,還可用5%葡萄糖註射液、氯化鈉註射液按每10ml藥液加入100ml溶液稀釋後使用。

6.12 規格

(1)每支裝2ml? (2)每支裝10ml

6.13 貯藏

密閉。

6.14 註: 6.14.1 1.膽酸

取本品20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇使溶解並稀釋至刻度,搖勻,照清開靈註射液[含量測定]膽酸 豬去氧膽酸項下方法,依法測定。

本品含膽酸(C24H40O5)不得少於80.0%。

6.14.2 2.豬去氧膽酸

取本品10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇使溶解並稀釋至刻度,搖勻;照清開靈註射液[含量測定]膽酸 豬去氧膽酸項下方法,依法測定。

本品含豬去氧膽酸(C24H40O4)不得少於80.0%。

6.14.3 3.黃芩苷

取本品10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加70%乙醇適量使溶解,加流動相1ml,再加70%乙醇稀釋至刻度,搖勻;精密量取5ml,置10ml量瓶中,加70%乙醇稀釋至刻度,搖勻,照清開靈註射液[含量測定]黃芩苷項下方法,依法測定。

本品含黃芩苷(C21H18Oll)不得少於90.0%。[2]

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6.15 版本

《中華人民***和國藥典》2010年版

7 清開靈註射液的中藥部頒標準 7.1 拼音名

Qingkailing Zhusheye

7.2 標準編號

WS3Bb007795

7.3 處方

膽酸      珍珠母      豬去氧膽酸    梔子       水牛角     板藍根      黃芩甙      金銀花

7.4 性狀

本品為棕黃色或棕紅色的澄明液體。

7.5 鑒別

(1)取本品0.5ml,加新制的糠醛溶液(1→100)1ml與硫酸溶液(取硫酸50 ml,加水65ml,混合)10ml,混勻,在70℃水浴中加熱,溶液顯灰紫色。

(2)取本品10ml,置水浴上蒸幹,放冷,殘渣加乙醇1ml使溶解,取上清液作為供試品溶液。另取梔子甙對照品,加乙醇制成每1ml含4mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄57頁)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同壹矽膠G薄層板上,以醋酸乙酯丙酮甲酸水(5:5:1:1)為展開劑,展開,取出,晾幹,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘約10分鐘。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

7.6 檢查

pH值 應為6.8~7.5(附錄40頁)。  重金屬 精密量取本品1ml,置坩堝中,蒸發至幹,再緩緩烘灼至完全灰化,放冷, 照重金屬檢查法(附錄42頁第壹法)檢查,含重金屬不得過十萬分之二。  異常毒性 劑量按每只小鼠註射本品0.5ml,應符合規定(二部附錄106頁)。  熱原 劑量按家兔體重每1kg註射5ml,應符合規定(附錄62頁)。  其他 應符合註射劑項下有關的各項規定(附錄19頁)。

7.7 含量測定

含氮量 精密量取本品0.5ml,照氮測定法(附錄45頁二法)測定,即得。

本品含氮(N)應為標示量的90.0~120.0%。

黃芩甙 精密量取本品1.5ml置離心管中,滴加鹽酸溶液(6mol/L)2滴,攪拌均勻,即析出沈澱,離心,棄去上清液(切勿使沈澱損失),沈澱用鹽酸溶液(0.2mol/L)5滴洗滌 1次,加70%乙醇約5ml,微熱使溶解,定量轉入50ml量瓶中,用70%乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置25ml量瓶中,加鹽酸液(0.2mol/L)稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(附錄51頁)試驗,在276nm波長處測定吸收度,按黃芩甙(C21H18O11)吸收系數(E1% 1cm)為631計算,即得。

本品含黃芩甙(C21H18O11)應為標示量的85.0~105.0%。

7.8 功能與主治

清熱解毒,化痰通絡,醒神開竅。用於熱病神昏,中風偏癱,神誌不清,亦可用於急慢性肝炎、乙型肝炎、上呼吸道感染、肺炎、高燒以及腦血栓形成、腦出血見上述證候者。

7.9 用法與用量

肌內註射,壹日2~4ml,重癥患者靜脈滴註,壹日20~40ml,以 10%葡萄糖註射液200ml或生理鹽水註射液100ml稀釋後使用。

7.10 註意

(1)有表證惡寒發熱者慎用。

(2)本品如產生沈澱或混濁時不得使用.如經10%葡萄糖或生理鹽水註射稀釋後,出現混濁亦不得使用。

7.11 規格

(1)2ml:黃芩甙10mg;總氮5mg

(2)5ml:黃芩甙25mg;總氮12.5mg

(3)10ml:黃芩甙50mg;總氮25mg

7.12 貯藏

密封,置陰涼處。

1.膽酸 照“牛黃”項下膽酸測定方法(壹部56頁),取本品約20~25mg,精密稱定,依法測定。膽酸(C24H40O5)含量不得少於80.0%。

2.黃芩甙 黃芩甙(C21H18O11)含量不得少於 90.0%。

測定法 取本品約0. 25g,精密稱定,置小燒杯中,加水2ml,攪勻,滴加氫氧化鈉溶液(0.1mol/L)約4.5ml,使其溶解,轉入50ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,精密量取1.5 ml,置50ml量瓶中,加70%乙醇至刻度,搖勻,再精密量取1.0ml,置25ml量瓶中,加鹽酸液(0.2mol/L)至刻度,搖勻。量取70%乙醇1.0ml,置25ml量瓶中,加鹽酸液(0.2mol /L)至刻度,搖勻,作空白。照分光光度法(附錄51頁),在276nm波長處測定吸收度,以黃芩甙的吸收系數(E1% 1cm)為631計算,即得。

北京市藥品檢驗所 起草

8 清開靈註射液藥品說明書 8.1 藥品名稱

清開靈註射液

8.2 藥品漢語拼音

Qingkailing Zhusheye

8.3 劑型

每支裝2ml,10ml。

8.4 性狀

清開靈註射液 為棕黃色或棕紅色的澄明液體。

8.5 清開靈註射液的主要成份

牛膽酸、豬膽酸、水牛角、黃芩提取物、珍珠層粉、金銀花提取物、梔子、板藍根。

8.6 清開靈註射液的藥理作用

清開靈註射液有保護肝臟,促進肝細胞修復的作用,並有清熱解毒,化痰通絡,醒神開竅的作用。

8.7 清開靈註射液的功能主治

清熱解毒,化痰通絡,醒神開竅。用於熱病神昏,卒中偏癱,神誌不清,亦可用於急、慢性病毒性肝炎,乙型肝炎,上呼吸道感染,肺炎以及腦血栓形成、腦出血出現上述癥候者。用於濕熱病引起的高熱不退,煩躁不安,咽喉腫痛,舌紅或絳,苔黃,脈數者。

8.8 清開靈註射液的用法用量

1.肌肉註射:兒童每次1~2ml,成人每次2~4ml,每天1~2次。

2.重癥患者靜脈滴註:每天20~40ml,加入10%葡萄糖液200ml或生理鹽水100ml稀釋後使用,兒童用量酌減。

8.9 清開靈註射液的禁忌

1.對本品過敏者禁用。

2.陽虛失血、脾胃虛寒者禁用。

8.10 清開靈註射液的不良反應

本品偶有過敏反應。用藥過程中如出現過敏反應,應立即停藥並做脫敏處理。

8.11 註意事項

1.有表癥畏寒發熱者慎用。

2.清開靈註射液如產生沈澱或混濁時不得使用。如經10%葡萄糖液或生理鹽水註射劑稀釋後,出現混濁亦不得使用。

3.久病體虛者出現腹瀉的慎用。

8.12 藥物相互作用

清開靈註射液盡量不與其他藥物(尤其是抗生素類藥物)配伍使用。

1.如出現過敏反應應及時停藥並做脫敏處理。

2.清開靈註射液如產生沈澱或混濁時不得使用。如經10%葡萄糖或生理鹽水註射液稀釋後,出現混濁亦不得使用。

3.藥物配伍:到目前為止,已確認清開靈註射液不能與以下藥物配伍使用:硫酸慶大黴素、青黴素G鉀、腎上腺素、阿拉明、乳糖酸紅黴素、多巴胺、山梗菜堿、恢壓敏等。

4.清開靈註射液稀釋以後,必須在四小時以內使用。

5.輸液速度:註意滴速勿快,兒童以2040滴/分為宜,成年人以4060滴/分為宜。

6.?除按[用法用量]中說明使用以外,還可用5%葡萄糖註射液、生理鹽水註射液按每10ml藥液加入100ml溶液稀釋後使用。

8.13 專家點評

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