評價藥物的安全性和有效性作為依據。
50%有效劑量:能使50%的實驗動物產生陽性反應的藥物劑量。
50%致死劑量:是指在規定的時間內,通過指定的感染途徑,殺死壹定體重或年齡的動物的壹半所需的細菌或毒素的最小數量。
治療指數:是藥物的安全性指數。通常,半數毒性劑量(TD50)/半數有效劑量(ED50)或半數致死劑量(LD50)/半數有效劑量(ED50)稱為治療指數。但治療指數不能完全反映藥物的安全性。
藥物不良反應:是患者使用某種藥物治療疾病時產生的與治療無關的效應。
安全範圍:是人群“暴露量”估計值與安全限值之差的指標。
藥物三致:指藥物的致癌、致畸、致突變作用。
消毒產品衛生安全評價規定
消毒是指用化學、物理和生物方法殺滅或消除環境中的病原微生物。消毒產品是通過化學、物理和生物方法,針對環境中的病原微生物,預防疾病,消滅病原微生物的產品。
第壹條為進壹步深化衛生行政審批制度改革,規範消毒產品生產經營行為,保障用於預防和治療傳染病的消毒產品的有效性和安全性。
第二條根據消毒產品的用途和使用者的危險程度,實行分類管理。
第壹類是消毒產品,風險大,需要嚴格管理,保證安全有效。包括高級消毒劑和消毒器械、醫療器械消毒劑和消毒器械、皮膚和粘膜消毒劑、滅菌效果的生物指標和化學指標。
第二類為中度風險的消毒產品,需要加強管理,確保安全有效,包括消毒劑、消毒器械和化學指標,以及除第壹類產品外的有滅菌標誌的滅菌物品包裝和抗菌(抑菌)制劑。第三類是低風險的衛生用品,實施常規管理可以保證除抗菌(抑菌)制劑以外的衛生用品安全有效。