(1)基本藥物的選擇:安全性、有效性和經濟性的最優組合。
(2)藥品的安全性和有效性是藥品上市的最基本條件。
(3)根據OTC藥品的安全性,國家將OTC藥品分為甲類OTC藥品和乙類OTC藥品。
(4)藥師應當對處方的前言、正文、後記逐壹認真核對,確認處方的合法性。
(5)藥師應審查處方藥的適宜性。
(6)處方藥適宜性應檢查處方藥與臨床診斷的壹致性。
(7)處方藥物的適宜性應審查劑量和用法的正確性。
(8)處方藥的適宜性應審查劑型和給藥途徑的合理性。
(11)《GSP實施細則》規定,采購藥品的合法性和質量可靠性應當在進化式質量管理程序中進行審查。
(12)GSP規定企業應對首發品種(包括新規格、新劑型、新包裝)的合法性和質量進行審查。
(13)《醫療機構制劑質量管理規範》規定,制劑質量管理文件應有制劑質量穩定性考察記錄。
(14)執業藥師應當根據醫生處方調配和銷售處方藥,並對醫生處方進行審核,確認處方的合法性和合理性。(
(15)藥品說明書應當包含有關藥品安全性和有效性的重要科學數據、結論和信息。
(16)提供互聯網藥品交易服務的企業,必須嚴格審查生產、經營和醫療機構從事藥品交易的資質及其藥品交易的合法性。
(17)藥品廣告審查機關(省級FDA)對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查,依法對廣告內容進行審查。
規律性:壹般在R&D和營銷環節(包括藥品說明書),強調藥品的安全性和有效性(GLP、GCP),在選藥環節有時考慮經濟性(國家基本藥物和醫保藥品),而在藥品生產(配制)環節,穩定性更重要,用藥(藥店、醫院)環節更註重認可藥品來源的合法性、質量可靠性和適宜性(。
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