假藥、劣藥考試頻率高，占分多，也容易讓學生混淆相關定義和概念。
考點1——假藥的識別及其處罰；
1.假藥的識別
1)藥品所含成分與國家藥品規定不符。
二)以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充藥品的。
2.作為假藥受到處罰的案件
1)國家藥品監督管理局禁止使用。
(二)依照本法規定，生產或者進口必須經過批準而未經批準，或者銷售必須經過檢驗而未經檢驗的。
3)使用必須取得批準文號但未取得批準文號的原料藥生產的。
4)變質
5)受汙染
6)適應癥和功能主治超出規定範圍。
考點2-劣藥識別及作為劣藥處理的情況
3.劣藥鑒別:藥物成分含量不符合國家藥品標準。
4.作為劣藥被處罰的案例
1)未標明或變更有效期。
2)超過有效期
3)未標明或更改生產批號
4)不批準直接接觸藥品的包裝材料和容器。
5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑、輔料。
考點3-制售假(劣)藥的行政責任
1.生產、銷售假藥，或者在醫療機構使用假藥的。
1)沒收非法藥品和非法所得
2)處以違法所得貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。
3)撤銷藥品批準文件，並責令停產停業整頓。
4)情節嚴重的，吊銷許可證。
2 .生產、銷售劣藥，醫療機構使用劣藥。
1)沒收非法藥品和非法所得
2)並處違法所得貨值金額1倍以上3倍以下罰款。
3)情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者吊銷藥品批準證書、吊銷許可證。
3.生產、銷售假(劣)藥企業直接負責的主管人員:十年內不得從事藥品生產、經營活動。
4.生產、銷售假藥的，從重處罰。
1)將麻醉藥品冒充其他藥品或者將其他藥品冒充上述藥品的。
2)生產、銷售以“孕婦、嬰幼兒”為主要對象的假藥(劣藥)
3)生產、銷售的生物制品、血液制品為假藥。
4)生產、銷售或者使用假藥(劣藥)，造成人身傷害的。
5)生產、銷售、使用假藥(劣藥)，經治療後再犯的。
(六)拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自使用封存、扣押物品的。
5.生產、銷售劣藥的從重處罰(以上2-6項)
考點4——生產銷售假(劣)藥罪量刑
6.假藥罪
1)足以嚴重危害人體健康:處三年以下有期徒刑保護拘役，並處罰金。
2)對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，並處罰金。
3)致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或者沒收財產。
7.劣藥罪
1)對人體健康造成嚴重危害:處3年以上10年以下有期徒刑，並處罰金。
2)後果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處罰金或者沒收財產。
8.假冒偽劣產品罪
當生產、銷售劣藥仍“不足以”認定為“對人體健康造成嚴重危害”時，可能是因為銷售金額或者貨值金額符合生產、銷售偽劣產品罪的構成要件。
1)假冒偽劣產品銷售金額在5萬元以上。
2)假冒偽劣產品未售出，產品價值654.38+0.5萬元以上。
3)假冒偽劣產品銷售金額不足5萬元，但將銷售金額乘以3倍後，加上未售出的假冒偽劣產品，總價值超過1.5萬元。
考點5——生產、銷售假(劣)藥罪的量刑認定
9.對人類健康造成嚴重危害
1)造成輕傷或重傷
2)造成輕度或中度殘疾
3)造成器官組織損傷，導致壹般功能障礙或嚴重功能障礙。
10.被認定為“其他嚴重情節”的
1)造成重大突發公共衛生事件。
2)生產銷售金額20萬元以上不滿50萬元。
3)生產銷售金額65438+萬元以上不滿20萬元，屬於應當酌情處罰的情形之壹。
11.認定有“其他特別嚴重情節”
1)造成重度殘疾
2)造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷，造成嚴重功能障礙的。
3)造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致壹般功能障礙的。
4)造成十人以上輕傷的。
5)造成重大和特別準備的重大突發公共衛生事件等。
6)產銷量50萬元以上。
12.應當酌情從重處罰的情形
1)生產銷售的假藥主要用於“妊娠、嬰幼兒”或危害患者。
2)制售假藥屬於“麻、精、毒、放、避、血、疫”
3)生產、銷售的假藥屬於註射藥品、急救藥品。
4)醫療機構及醫療機構工作人員生產銷售假藥。
5)自然災害、事故、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件期間。，生產銷售用於應對突發事件的假藥。
(六)兩年內因危害藥品安全的違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的。