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雷諾銨鹽法[銨鹽檢驗方法標準操作程序]

質量檢查的標準操作程序

發行部門:[品質管理部]

生效日期:[YY年月日]

副本數量:[]

分發列表:

1目的

本程序旨在規範和統壹藥品幹銨鹽檢驗方法的檢驗操作流程。2範圍

本程序適用於本公司需用銨鹽測定的品種的質量檢驗。3定義

3.1本方法(中國藥典,2010版,第二部分,附錄VIII K)是檢測某些藥物中微量銨鹽的限量檢查方法。

3.2該方法的原理是將樣品置於蒸餾瓶中,加入無氨蒸餾水和氧化鎂,加熱蒸餾,將餾出液引入酸性溶液中。最後將溶液堿化,用堿性碘化汞鉀試液顯色,並與用同樣方法在2.0ml標準氯化銨溶液中配制的對照溶液進行比較。4項責任

4.1本程序由質量管理部起草、修訂、審核、培訓和實施。4.2本程序應由質量管理部和生產總監審核。4.3本程序由質量總監批準。4.4公司各相關部門負責實施本程序。5參考標準

中國藥典,中國藥品檢驗標準操作規程。6材料

6.1儀器和器具

6.1.1.500ml ml蒸餾瓶和直冷凝管。

6.1.2納氏比色管50ml應選用質量好的玻璃比色管,外表面無劃痕,顏色壹致無缺陷,內徑和刻度線高度壹致。

6.2試劑和溶液

6.2.1氯化銨標準溶液的配制稱取31.5mg氯化銨,置於1000ml容量瓶中,加入適量無氨水溶解並稀釋至刻度,搖勻即得(每1ml相當於10ug的NH4)。

6.2.2無氨水

6.2.3堿性碘化鉀汞試液。

7內容

7.1操作方法

7.1.1供試品溶液的制備取各品種項下規定量的供試品,置於蒸餾瓶中,加入200ml無水氨和1.0g氧化鎂。另外,取5ml無氨水,加入1滴稀鹽酸,置於50ml納氏比色管中作為吸收液。加熱蒸餾,將蒸餾液引入納氏比色管,當蒸餾液達到40ml時,將冷凝管尖端提出液面,用少量無氨水沖洗,停止蒸餾。向餾出液中加入5滴氫氧化鈉試液,並加入無氨水至50毫升。

7.1.2對照溶液的制備取2.0ml標準氯化銨溶液,照上述方法獲得。7.1.3在上述兩管中各加入2ml堿性碘化鉀汞試液,搖勻,靜置15min,置白色背景上,自上而下觀察試管,比較顏色。

7.2記錄

記錄室溫、取樣量、標準氯化銨溶液量和實驗結果。

7.3結果的確定

當試管顏色比對照管顏色淺時,判定符合規定;如果試管的顏色比對照管的顏色深,則判定為不合規。8項預防措施

8.1整個實驗中,必須使用無氨蒸餾水。8.2使用的儀器應事先用無氨蒸餾水清洗。

8.3在停止蒸餾之前,必須將冷凝管的尖端置於液面之外,以避免溶液被反吸。8.4實驗時應註意空氣中氨的幹擾。

8.5如果堿性碘化汞鉀試液放置時間較長,使用前應進行檢查。方法如下:取2ml堿性碘化鉀汞試液,加入5ml標準氯化銨溶液和45ml無氨水的混合溶液中,立即變為黃色和棕色。9環境保護措施

沒有10派生記錄。

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沒有

12更改歷史記錄

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