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內蒙古自治區實施《中華人民***和國藥品管理法》辦法(2020修正)

第壹章 總則第壹條 根據《中華人民***和國藥品管理法》和《中華人民***和國藥品管理法實施條例》,結合自治區實際,制定本辦法。第二條 自治區行政區域內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理的單位和個人,必須遵守本辦法。第三條 自治區人民政府藥品監督管理部門主管全區藥品監督管理工作,其派出機構負責區域內藥品生產、藥品批發、零售連鎖總部和互聯網銷售第三方平臺的日常監管工作。

盟行政公署、設區的市和旗縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(以下稱藥品監督管理部門)負責本行政區域內藥品零售企業和醫療機構的藥品監督管理工作。

旗縣級以上人民政府有關部門按照各自的職責負責與藥品有關的監督管理工作。第四條 自治區鼓勵研究發展現代藥和傳統藥。

支持和鼓勵對民族民間習用藥物進行研究開發,創制新藥。

保護和合理利用野生藥材資源,鼓勵規範化、規模化生產中蒙藥材。第五條 自治區人民政府應當加大投入,支持蒙藥材炮制和蒙藥制劑的研究,組織有關專家制定蒙藥材炮制規範和蒙藥制劑規範。

炮制蒙藥材和配制蒙藥制劑應當符合規範。第六條 藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國家藥品價格管理的有關規定,禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。第七條 自治區鼓勵舉報藥品研制、生產、經營和使用中的違法行為,受理舉報部門應當公布舉報電話,對舉報屬實者根據有關規定給予獎勵。第二章 藥品生產經營管理第八條 經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,應當配備執業藥師、駐店藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。第九條 執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員只能在壹個藥品經營企業從業。第十條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業不得生產和銷售假藥、劣藥。

藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業在藥品購銷活動中發現假藥、劣藥,應當立即封存,並及時向藥品購銷活動所在地人民政府藥品監督管理部門報告。

藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業在藥品購銷活動中發現質量可疑的藥品,應當暫停銷售,予以封存,並同時送藥品檢驗機構檢驗,不得自行作退貨、換貨處理。檢驗結果為假藥、劣藥的,應當及時向藥品購銷活動所在地人民政府藥品監督管理部門報告。第十壹條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業設立的辦事機構或者委派的銷售人員不得擅自存放藥品或者進行現貨銷售活動。第十二條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構在與藥品代理銷售人員進行藥品購銷活動時,應當查驗下列材料:

(壹)藥品代理銷售人員本人身份證;

(二)加蓋所代理企業印章的藥品生產許可證、藥品經營許可證和營業執照復印件;

(三)加蓋所代理企業印章和企業法定代表人印章或者簽名的授權委托書。授權委托書應當有委托範圍和時限。

藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構有義務對前款規定的證明材料進行查驗,並留存前款第壹項、第二項復印件和第三項原件。藥品代理銷售人員不能提供前款規定的材料或者所提供的材料不齊全,或者所提供的材料不符合要求的,不得采購其藥品。

藥品零售連鎖企業總部應當對所屬零售門店建立統壹的質量管理體系,在計算機系統、采購配送、票據管理、藥學服務等方面統壹管理。第十三條 藥品廣告的內容必須真實、合法,不得含有虛假的內容。第三章 醫療機構的藥劑管理第十四條 醫療機構購進藥品應當建立真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應當保存至藥品有效期滿後壹年,但不得少於三年。第十五條 嘎查村衛生室、個體診所可以從就近的藥品生產企業、藥品經營企業購進藥品,也可以委托本蘇木鄉鎮衛生院代為采購藥品,但雙方應當簽訂委托合同。蘇木鄉鎮衛生院不得再委托他人進行藥品代購。

為嘎查村衛生室、個體診所代購藥品的蘇木鄉鎮衛生院應當達到藥品儲存、養護標準要求,並建立藥品購進和分發記錄。第十六條 醫療機構應當按照藥品儲存的有關規定設置與藥品儲存相適應的倉儲設施,並按照規定條件儲存藥品。具體規定由自治區人民政府制定。

麻醉藥品、壹類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品,應當專庫或者專櫃存放,雙人雙鎖保管,專帳記錄。

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