藥物分析方法驗證中,方法的測定結果與真實值或參考值接近的程度,叫做準確度。
藥品檢驗工作的基本程序:壹般為取樣、鑒別、檢查、含量測定、寫出報告。目的是證明采用的方法適合於相應的檢測要求。驗證內容:準確度、精密度(包括重復性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、範圍和耐用性。
壹、準確度:是指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度,壹般以百分回收率表示。至少用9次測定結果進行評價。二、精密度:是指在規定的條件下,同壹個均勻樣品,經過多次取樣測定所得結果之間的接近程度。用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。
藥物分析法:
藥物分析是以藥品質量標準為依據,對藥物中的相關成分、含量進行檢測與分析,以對藥品質量的優劣及真偽做出評定。藥物分析檢測可研究藥品及其制劑的組成、理化性質、真偽鑒別、純度檢查及測定其有效成分的含量,並保證人們用藥安全、合理、有效。開展藥物分析之前,需要配備適用的藥品質量檢測設備等儀器,這是保證藥品質量檢驗工作開展的基礎。
藥物分析的主要方法包括化學物理的以及生物分析等方法。化學檢驗則是藥品在化學分析儀器等壹系列化學反應條件下所表現出來的化學性質、反應強度及其影響等,是現今藥品質量檢驗檢測中應用最為廣泛、最主要的方法,能夠綜合全面的分析和評價藥品的質量與效果。物理檢測方法是指通過電、熱、光等常規物理條件作用下對藥品的物理機械性能進行檢驗。