ISO9000系列標準出臺後，ISO 13485-1996《質量體系-醫療器械-ISO 9001應用的特殊要求》結合1996中醫療器械的特點正式發布。由於ISO9001標準於2000年2月5日15正式升級為ISO9001:2000，ISO9002被取消，ISO/TC210正式發布了ISO 13485: 2003。為加強我國醫療器械質量管理，確保醫療器械安全有效，保障人民健康需求，國家醫藥管理局根據等效采用的原則，將ISO 13485: 2003轉化為YY/T0287-2003《醫療器械質量管理體系在法規中應用的要求》，將替代原YY/T0287-1996。
羯O 13485: 2003於2003年9月17日發布，2004年4月1日實施，將取代ISO13485:1996質量體系-醫療器械-GB/T1906。
羯O13485是醫療器械行業質量管理體系可以獨立使用的標準，不是醫療器械行業ISO9001的實施指南。他們是不相容的。因此，它已成為除ISO9001:2000以外醫療器械行業質量管理體系的唯壹獨立標準。這是醫療器械行業非常重要的標準。
但由於醫療器械直接關系到人們的生命健康，中國和世界其他國家都制定了更多的法律法規，對其提出了更嚴格的控制要求，以達到使醫療器械安全有效的主要目的。因此，ISO 13485: 2003將ISO9001:2000: 2000的內容分為請求性章節和信息性章節。標準將ISO 13485: 2003的變更分為三類:第壹類是通過刪除或作出重大變更來刪除或修改實質性要求。第二類是通過增加條文來改變規定的章、條。第三類是通過增加信息或刪減來改變所需的章節和文章，使其符合醫療器械法規的要求。
醫療器械質量管理新標準ISO13485的特點:
1.羭O 13485: 2003是基於ISO9001:2000: 2000的獨立標準。
2.羮O 13485: 2003是適用於法律環境的管理標準。
3.O 13485:2003比ISO9001:2000: 2000需要更高程度的文件。
4.
5.羯O 13485: 2003標準更專業。參考資料:
/SDP/193236/3/PD-689432/1927689-0 . html
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12回答時間:2006-12-18 19:09 |我來評論|報道
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羮O13488/EN46002是壹個醫療設備質量體系。說明公司在電子醫療設備的生產中已經建立了質量體系。
羯O13485是全世界醫療設備制造商(如美國、日本、加拿大和歐盟)最接受的標準。本標準包括該行業的具體要求，並定義了其他術語，如醫療設備、主動醫療設備、主動移植設備和無菌醫療設備。
O13485支持生產、制造或使用醫療產品和服務的企業，並幫助這些企業降低不可預測的風險。這個系統試圖提高企業在客戶和權威機構眼中的聲譽。
羯O13485:2003已正式頒布，本標準將取消並取代ISO13485:1996和ISO13488:1996(相當於中國醫療器械行業標準YY/T0287:1996)。我國采用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系在法規中使用的要求》(代替YY/T0287:1996)，也由國家美國食品藥品監督管理局於2003年9月17日正式發布，該標準自2004年4月1日起實施。
O13485:2003是壹個獨立的標準，可以獨立於ISO9001:2000用於僅在醫療產品行業經營的企業。