l 根據《產品質量法》第四條 生產者、銷售者依照本法規定承擔產品質量責任。
l 第四十三條 因產品存在缺陷造成人身、他人財產損害的，受害人可以向產品的生產者要求賠償，也可以向產品的銷售者要求賠償。屬於產品的生產者的責任，產品的銷售者賠償的，產品的銷售者有權向產品的生產者追償。屬於產品的銷售者的責任，產品的生產者賠償的，產品的生產者有權向產品的銷售者追償。
二、經營管理中的法律風險
l根據《反不正當競爭法》第八條 經營者不得采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品。在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。
l 第二十二條 經營者采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，監督檢查部門可以根據情節處以壹萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收。
l 投標者不得串通投標，擡高標價或者壓低標價。投標者和招標者不得相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭。
l 第二十七條 投標者串通投標，擡高標價或者壓低標價；投標者和招標者相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭的，其中標無效。監督檢查部門可以根據情節處以壹萬元以上二十萬元以下的罰款。
l 財務問題的法律風險 醫療器械行業的特點是資本投入大，回款周期長。醫療器械經營企業往往壹方面承受著生產廠家業績的壓力，無條件地下單、訂貨，壹方面因為醫院的管理體制，無法及時取得貨款。所以，經營企業資金壓力特別大，不得不通過貸款或融資來緩解資金壓力。貸款或融資壹是增加了企業的運營成本，二是增加了法律訴訟的風險。
l 稅務方面的法律風險 隨著國家稅務機關對於高收入行業稽查力度的加強，醫療器械行業也成為稅務機關的重點監控對象。壹方面，國家鼓勵新興行業的快速發展提供稅收優惠政策，壹方面，國家對於避稅、逃稅行為進行嚴厲打擊。
三、醫療器械公司法人風險
《民法通則》第49條有規定： 企業法人有下列情形之壹的，除法人承擔責任外，對法定代表人可以給予行政處分、罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任：
l (壹)超出登記機關核準登記的經營範圍從事非法經營的;
l (二)向登記機關、稅務機關隱瞞真實情況、弄虛作假的;
l (三)抽逃資金、隱匿財產逃避債務的;
l (四)解散、被撤銷、被宣告破產後，擅自處理財產的;
l (五)變更、終止時不及時申請辦理登記和公告，使利害關系人遭受重大損失的;
l (六)從事法律禁止的其他活動，損害國家利益或者社會公***利益的。
四、委托生產的法律風險
l 針對委托方，委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的，按照新《條例》第六十六條第（五）項規定處罰。
l 針對受托方，第二類、第三類醫療器械委托生產終止後，受托方繼續生產受托產品的，按照新《條例》第六十三條的規定處罰。
l 針對委托雙方，未辦理委托生產備案手續的，按照新《條例》第六十九條第壹款第（四）項規定處罰。
五、綜合法律風險
l 合同糾紛
l 人事勞動糾紛