如何辦理醫療器械經營許可證？相信很多人對此都是壹頭霧水，沒有壹個清晰明確的概念。大慧堂專家為您講解如何辦理醫療器械經營許可證吧！
壹、申報資料：
1、填寫《醫療器械經營許可證》申請表壹式三份（復印件無效）；
2、申請報告壹份；
3、企業自查總結（對照《湖北省醫療器械經營資格認定實施細則》和《湖北省醫療器械經營驗收標準》要求）1份；
4、企業（公司）章程和最新驗資報告（換證時提供企業資產負債表和損益表）1份；
5、經營、倉儲場所產權證或租賃協議及平面圖復印件；經營、倉儲場所平面圖：營業、倉儲空間示意圖長、寬（米）、營業布局及貨架、消防設備位置、五防設施等。
6、技術、維修人員名單及其畢業證書、職稱證書復印件1份（加蓋單位公章）；技術、維修人員名單：指科技、醫學、藥學、工程技術人員，要求列出姓名、性別、年齡、最後畢業學校、學歷、專業、技術職稱、公司職務、身份證號碼。
7、1份詳細的書面初審和市藥監局驗收報告；
8、質量責任、進貨驗收、出入庫、有效期、上門銷售、特殊、進口醫療器械、售後服務、衛生保健等管理規章制度。
9、企業名稱預先登記證明復印件或《法人營業執照》副本復印件；
10、關於所提供資料真實性的自我保證聲明。
二、審批程序
1、藥監局對申報資料齊全並符合審批程序要求的，方可受理。
2、藥監局在受理之日起15個工作日內組織或委托市級藥監部門對申請企業進行現場驗收。驗收內容包括：辦公、經營、倉儲、維修場所，檢驗、維修設備安裝及維修記錄，質量體系執行情況，技術人員在崗情況，經營模式及醫療器械收集保存情況，規章制度及所經營產品的質量標準，醫療器械產品註冊證書等。
三、現場檢查驗收後，10個工作日內填寫醫療器械審批表，提出初審意見，按程序報處、局領導審批。
三、審批費用
藥監部門對企業進行驗收，核發營業執照，收取工本費和管理費。
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