重組人幹擾素α1b是我國第壹個具有自主知識產權的基因工程I類新藥，已經在國內兒科領域廣泛應用20余年，積累了大量文獻和臨床使用經驗。多個多中心臨床研究的資料顯示， 重組人幹擾素α1b治療呼吸道合胞病毒(RSV)肺炎、毛細支氣管炎、手足口病(HFMD)和病毒性腸炎等療效好，不良反應輕。由於其他亞型的重組人幹擾素α臨床應用較少，且無多中心臨床研究資料，因此，經過專家多次討論，形成本***識，並主要涉及 重組人幹擾素α1b以規範地指導臨床的合理使用。
1 重組人幹擾素α1b的抗病毒機制
重組人幹擾素α1b的抗病毒作用主要通過誘導細胞產生抗病毒蛋白和激活細胞免疫這2條途徑實現。前者是通過其與細胞表面受體結合，激活JAK-STAT信號通路，誘導2’，5’-寡腺苷酸合成酶(OAS)、磷酸二酯酶和蛋白激酶等多種抗病毒蛋白表達，進而抑制感染細胞內病毒的復制，保護正常細胞免除病毒的侵入舊馴。後者是通過增強機體細胞免疫，包括促進細胞毒性T淋巴細胞(CTL)增殖、激活自然殺傷(NK)細胞殺傷活性和巨噬細胞吞噬功能，發揮清除病毒的作用(圖1)。
重組人幹擾素α1b是中國人機體抗病毒的主要IFN亞型，如果機體內源性IFN缺乏和生成不足，則抗病毒能力下降。兒童由於免疫功能尚不成熟，特異性體液免疫和細胞免疫水平及IFN相對較低，易發生病毒感染。許多病毒，如RSV、人鼻病毒(HRV)、流感病毒(IFV)、副流感病毒(PIV)、腸道病毒71型(EV71)、柯薩奇病毒(CoxV)、輪狀病毒(RV)、EB病毒(EBV)等感染機體後，病毒會產生壹些特定的蛋白，主動逃避或抑制免疫系統，特別是抑制內源性IFN的產生，使機體不能形成有效的抗病毒狀態。給予外源性 重組人幹擾素α1b能提高機體IFN水平，促進JAK-STAT信號通路的激活，增強機體組織細胞產生抗病毒蛋白的能力和免疫細胞清除病毒的能力，減少組織病理損傷； 重組人幹擾素α1b還能調節病毒感染引起的T淋巴細胞亞群失衡。
大量兒科臨床用藥經驗和多中心研究資料表明，通過肌肉註射和呼吸道霧化吸入等途徑給予 重組人幹擾素α1bb，對兒童病毒感染的治療有重要作用，尤其霧化吸人 重組人幹擾素α1b治療病毒感染，藥物能直接作用於呼吸道黏膜，具有靶向性強、療效高、安全性好、操作簡便、兒童依從性高等優點，並可經支氣管、細支氣管到達肺部，較多地集中在肺部組織，緩慢人血，較肌肉註射給藥作用更持久，因此，霧化吸入 重組人幹擾素α1b已被國家標準處方集和《兒童霧化中心規範化管理指南》推薦使用。
2 兒童應用 重組人幹擾素α1b的安全性
重組人幹擾素α1b是通過基因重組技術生產的生物制劑，臨床應用20年的結果證明具有良好的安全性。
通過萬方數據庫和中國知網檢索，截止到2015年4月，對公開報道的410篇兒童應用IFN-α1b的文獻進行統計分析，在用IFN-α1b的29378例病例中，總不良反應發生率為12.1‰，其中肌肉註射和霧化吸人分別為17.3‰和3.0‰，低於其他IFN亞型。肌肉註射不良反應主要為低度發熱和流感樣癥狀，少數患肝炎等長期用藥的患兒可出現輕度食欲減退、輕度脫發和輕度白細胞總數下降。霧化吸入不良反應很少，偶見低度發熱。 重組人幹擾素α1b不良反應常為壹過性，壹般不需對癥處理，即可緩解。
西京醫院藥物臨床試驗機構兒科感染專業組按照國家臨床藥物試驗的批件要求，對 重組人幹擾素α1b在病毒性肺炎恢復期患兒的耐受性及安全性(I期臨床)進行研究，結果表明肌肉註射IFN-α1b註射液最大劑量2.0μg／(kg·次)，霧化吸入最大劑量4.0μg／(kg·次)，應用於4個月以上年齡的兒童是安全的，且耐受性好，無嚴重不良反應發生。
國內關於毛細支氣管炎、小兒病毒性肺炎、 HFMD和腹瀉等較大樣本的多中心臨床研究結果也顯示，IFN-α1b霧化吸入2～4μg／(kg·次)和肌肉註射1～2μg／(kg·次)，治療5～7 d，對兒童均是安全的；在這些多中心研究中患兒最小年齡為45 d。也有IFN-α1b治療新生兒安全性良好的報道。
有關IFN-α1b長期肌肉註射影響兒童生長發育的報道至今尚未見到。有壹項261例的小兒病毒性肝炎長期肌肉註射IFN-α1b不良反應的研究，全程監測時間最長為10年，平均為5～6年，結果顯示 重組人幹擾素α1b的不良反應發生率和發熱及白細胞下降程度明顯低於IFN-α2b，IFN-α1b長期註射未引起患兒腎功能、甲狀腺功能、精神和神經系統、聽力和生長發育的異常。
但是，下列情況應禁用 重組人幹擾素α1b：已知對IFN制品過敏者、有嚴重心血管病史者和癲癇。病毒感染導致的重度血小板減少、嚴重出血性疾病的患兒不宜肌肉註射 重組人幹擾素α1b，病情需要時可用霧化吸人給藥。
依據目前的循證醫學證據， 重組人幹擾素α1b已在治療多種兒科病毒感染疾病中取得良好效果，值得臨床推廣，但在2月齡以下嬰兒的臨床應用尚少，需進壹步進行療效與安全性的觀察。