說明：國家藥品監督管理局於2002年02月05日以國藥監註函[2002]58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後提出的參照樣本，企業如有疑問，可提出修改意見。適應癥]應與原批準內容壹致；[不良反應]、[藥物相互作用]等項目，企業提供的說明書不能少於樣本所列內容。對於樣本說明書中空白或未列出的完整項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：鹽酸巴卡西林片
曾用名：
商品名：
英文名：Bacampicillin Hydrochloride Tablets
English Name：中文拼音：Yɑnsuɑn Bɑ'ɑ nxilin Piɑn
本品主要成份為鹽酸巴卡西林。其化學名稱為：1 ethoxycarbonyl ethoxy 6[D()2 amino 2 phenylacetamido] penicillanic acid hydrochloride。
結構：
分子式：C21H27N3O7S-HCl
分子量：501.98
性狀
本品為白色或類白色薄膜衣片。
藥理毒理
撲熱息痛為氨芐西林甲戊酯，體外無抗菌活性，體內吸收時被腸壁的非特異性酯酶水解為氨芐西林，從而發揮抗菌作用。氨芐西林鈉是壹種廣譜半合成青黴素。它對多種革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌有效。它對溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌和不產青黴素酶的葡萄球菌有很強的抗菌活性，但稍遜於青黴素。氨芐西林對草綠色鏈球菌、腸球菌和單核細胞增生李斯特菌的抗菌效果也比青黴素好。氨芐西林對白喉桿菌、炭疽桿菌、放線桿菌、流感嗜血桿菌、百日咳鮑曼不動桿菌、奈瑟氏菌和除脆弱擬桿菌屬以外的厭氧菌有抗菌活性，對壹些曲黴屬、大腸埃希菌屬、沙門氏菌屬和誌賀氏菌屬的細菌敏感。
氨芐西林通過抑制細菌細胞壁的合成發揮殺菌作用。
藥代動力學
本品口服吸收迅速、完全。吸收後，前藥迅速水解，釋放出氨芐西林。口服本品 0.4 克後，達到血藥濃度峰值（Tmax）的時間約為 0.5 至 1 小時。血藥濃度峰值（Cmax）為 7 毫克/升，與口服 1 克氨芐西林的血藥濃度峰值相似。
氨芐西林對胃酸穩定，吸收後分布良好，在膽汁和尿液中藥物濃度較高，在腦脊液、胸腔液、腹腔液、關節腔液和有炎癥的支氣管分泌物中有效治療濃度較高。血漿蛋白結合率為 20%。
本品的血液消除半衰期（T1/2β）約為 1 小時。口服 3 小時後，約 70% 至 75% 會以氨芐西林的原形經腎臟排出體外。
適應癥
本品適用於敏感細菌引起的呼吸道感染、尿路感染和皮膚軟組織感染。
服法
口服。
（1）成人：常用量壹次 0.4 克，壹日兩次。重癥患者壹次 0.8 克，壹日兩次。
（2）治療單純性淋病：本品 1.6 克加丙磺舒 1 克單劑口服。
（3）兒科：常用劑量 12.5 毫克/千克，壹次，壹日兩次。嚴重者劑量加倍。
不良反應
（1）過敏反應：斑丘疹、蕁麻疹、皮膚瘙癢、偶見剝脫性皮炎和嚴重過敏反應（過敏性休克）。
(2) 消化系統反應：腹瀉、稀便、惡心、腹痛、痙攣、上腹痛和嘔吐。
（3）貧血、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等血液學異常。
（4）肝功能異常：如血清轉氨酶和血清膽紅素升高。
(5) 偶見間質性腎炎。
（6）繼發感染：長期或大量應用本品可導致耐青黴素金黃色葡萄球菌、革蘭氏陰性桿菌或白色念珠菌感染。
禁忌癥
(1) 青黴素皮試呈陽性反應者、對本品和其他青黴素類藥物過敏者禁用。
（2）傳染性單核細胞增多癥、巨細胞病毒感染、淋巴細胞白血病、淋巴瘤患者禁用。
註意事項
（1）患者每次使用本品前必須進行青黴素皮試。
（2）對頭孢菌素類藥物過敏者及有哮喘、濕疹、瘃熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者慎用。
（3）本品與其他青黴素類藥物有交叉過敏反應。如發生過敏反應，應立即停用本品，並采取相應措施。
(4) 腎功能減退的患者，應根據血漿肌酐清除率調整劑量或給藥間隔。
（5）對懷疑合並梅毒損害的淋病患者，使用本品前應進行暗視野檢查，並在至少4個月內每月接受1次血清學檢測。
（6）長期或大劑量服用本品者，應檢查肝、腎、造血系統功能，定期檢測血清鉀或鈉。
（7）幹擾實驗室指標：硫酸銅尿糖試驗可出現假陽性，但糖酶試驗法不受影響；②可使血清丙氨酸氨基轉移酶或門冬氨酸氨基轉移酶測定值增高。
孕婦及哺乳期婦女用藥
（1）本品可通過胎盤進入胎兒體內。然而，目前尚缺乏對人體的充分對照研究，因此，孕婦壹般應避免使用本品，只有在有明確指征時才可使用。
（2）本品可分泌到乳汁中，可能使嬰兒過敏，引起腹瀉、皮疹和念珠菌感染，因此哺乳期婦女應慎用本品，或在用藥期間暫停哺乳。
兒童
老年患者
老年患者應根據腎功能調整用藥劑量或用藥間隔時間。
藥物相互作用
（1）丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、潑尼松、磺胺類藥物可減少本品在腎小管的排泄，從而使本品的血藥濃度升高，血消除半衰期（T1/2b）延長，本品的毒性也可能增加。
（2）本品與別嘌呤醇合用時，皮疹發生率明顯增加，故應避免合用。
（3）本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制劑合用。
(4) 與氯黴素合用治療細菌性腦膜炎時，遠期後遺癥的發生率高於兩者單獨使用時。
（5）本品可能***雌激素代謝或減少其腸肝循環，從而降低口服避孕藥的療效。
（6）氯黴素、紅黴素、四環素類、磺胺類等抑菌藥物可幹擾本品的殺菌活性，故不宜與本品合用，特別是治療腦膜炎或嚴重感染急需殺菌藥物時。
（7）本品可增強華法林的作用。
過量
規格
0.4g（以鹽酸帕立骨化醇計）
貯藏
密閉，避光，陰涼處保存。
包裝
有效期
批準文號
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