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利妥昔單抗註射液的臨床試驗

國外非霍奇金淋巴瘤的臨床研究[u]利妥昔單抗單藥治療[/u]初始治療,每周壹次,共四周。在壹項重點研究中,166例復發或難治性低度濾泡性非霍奇金淋巴瘤患者接受利妥昔單抗治療,每周靜脈註射375mg/m2 BSA(體表面積),* * 4次。目標人群總體緩解率為48%(CI 95%:41%-56%),其中完全緩解率6%,部分緩解率42%。緩解患者的中位進展時間為13.0個月。在多變量分析中,國際工作分類(IWF)中組織學亞型B、C和D的患者總體緩解率(ORR)高於IWF亞型A的患者(58%比12%),最大病竈直徑小於5 cm的患者總體緩解率高於最大病竈直徑大於7 cm的患者(53%比38%)。接受自體骨髓移植治療的患者的總體緩解率為78%(未接受移植的患者為43%)。年齡、性別、淋巴瘤分級、初始診斷、高腫瘤負荷、LDH正常或升高以及結外病變對利妥昔單抗的緩解率沒有統計學顯著影響(Fisher檢驗)。在應答率和骨髓侵犯之間存在統計學上顯著的相關性。有骨髓侵犯的患者有效率為40%,而無骨髓侵犯的患者有效率為59%(P = 0.05438+086)。然而,逐步邏輯回歸分析的結果不支持這壹發現。根據逐步logistic回歸分析,預後因素為:組織學分類、基線bcl-2陽性、近期化療耐藥和巨大病變。初始治療,每周壹次,持續8周* *在壹項多中心、單組研究中,37例復發或耐藥的低度或濾泡性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者接受利妥昔單抗治療,每周靜脈註射375mg/m2 BSA,持續8周。總緩解率為57%(CI 95%:41%-73%;CR:14%;PR43%).緩解期患者的中位進展時間為19.4個月(範圍:5.3-38.9個月)。初治,高腫瘤負荷,每周壹次* * *四項三研究匯總數據顯示,39例腫瘤負荷復發或耐藥率高的低度或濾泡性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者接受利妥昔單抗治療,每周靜脈註射375mg/m2 BSA,共***4周。總緩解率為36%(CI 95%:21%-51%;CR:3%;公關:33%)。緩解期患者的中位進展時間為9.6個月(範圍:4.5-26.8個月)。重新治療,每周壹次,* * 4周在壹項多中心和單組研究中,58名對先前利妥昔單抗治療有目標臨床反應的低度或濾泡性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者再次接受利妥昔單抗治療,靜脈劑量為375mg/m2 BSA,每周壹次,* * 4周。這些患者中有三人在進入研究前已經接受了兩個療程的利妥昔單抗,因此在研究中給予了第三個療程。在這項研究中,兩名患者接受了兩次治療。研究中60例患者的總體緩解率為38%(CI95 %:26%-51%;CR:10%;公關:28%)。緩解期患者的中位進展時間為17.8個月(範圍:5.4-26.6個月)。這壹結果比之前利妥昔單抗治療的結果更有利(12.4個月)。[u]利妥昔單抗聯合CVP方案的初始治療[/u]初始治療在壹項開放性隨機試驗中,* * 322名之前未接受治療的低度濾泡性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者隨機接受CVP化療(環磷酰胺750 mg/m2,長春新堿1.4 mg/m2,並在第1天達到最大值2。1 ~第5天給予潑尼松龍40 mg/m2/天,每3周1次,共8個周期,或給予利妥昔單抗375 mg/m2 BSA聯合CVP(R-CVP)。在每個治療周期的第壹天給予利妥昔單抗。***321例(接受R-CVP的162例,接受CVP的159例)進行治療,並進行療效分析。中位隨訪時間為53個月。對於主要研究終點,R-CVP的效果明顯優於CVP(中位治療失敗時間為25.9個月對6.7個月,P
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