當前位置:偏方大全网 - 藥品查詢 - 質量保證的定義是什麽?

質量保證的定義是什麽?

質量保證--質量保證,定義為 "在質量管理體系中實施的計劃性和系統性活動的總和,並根據需要加以證實,以提供足夠的信心,使實體能夠滿足質量要求"。壹般包括:

DQA(設計質量保證)

PQE(過程質量工程師)

QE(質量工程師)

SQE(供應商質量工程師)

SQE(供應商質量工程師)。供應商質量工程師)供應商質量工程師。

QEH(質量工程師之家)質量工程師之家。

JQE (Joint Quality Engineer) 客戶方質量工程師,即供應商花錢聘請為客戶工作的質量工程師,是客戶方 SQE 的耳目。

QC--Quality control,質量控制,其定義為 "為達到質量要求而進行的操作技術和活動,產品質量檢驗,發現質量問題後的分析、改進和不合格品控制相關人員的總稱"。壹般包括:

QC:QualityControl,質量控制

IQC(IncomingQuality Control)指進貨質量控制,簡稱進貨控制。

IPQC(In PutProcess Quality Control)中文意思是過程控制,指產品從物料進入生產過程的最終產品包裝質量控制。

FQC(Finishor FinalQuality Control)成品質量檢驗

OQC(OutQualitycontrol)成品出廠檢驗

DQC(DesignQualityControl)設計質量控制

MQC(ManufactureQualityControl)制造過程質量控制。ManufactureQualityControl)制造質量控制

從定義上看,QA側重於整個質量管理體系的建立、維護和改進。QC 主要是產品質量檢測,還包括與產品相關的人、環境、設備的控制。主要內容如下

1)負責本部門的全面工作,組織實施GMP相關質量管理規定,及時向企業領導提出產品質量方面的意見和改進建議。

2)確保企業產品按照 GMP 要求生產。

3) 監督整個企業質量相關活動的實施、糾正和預防。

4)經部門指定人員審查簽字後,審核批準有利於生產配置的指令。

5) 審查和批準測試結果。

6) 審查和批準新產品開發、工藝改進的試驗方案和結論。

7)審核並向藥品監督管理部門上報有關技術、質量書面材料。

8)審定批記錄,給出成品是否出廠的結論。

9)負責組織制定原輔料、包裝材料、質量標準等文件。

10)審核不合格品的處理程序。

11)因質量管理需要,會同有關部門組織編制新的技術標準或討論修訂技術標準。

12)審核各產品的生產工藝規程和批生產記錄、批包裝記錄,決定成品的放行。

13)處理用戶投訴的產品質量問題,指派專人或親自走訪用戶。在企業內部召開會議,會同有關部門對質量問題進行研究改進,並將投訴情況和處理結果書面報告企業負責人。

14)定期(每年至少壹次)會同總工辦、生產部對企業進行全面的GMP檢查,並將檢查情況及時向企業負責人匯報。

質檢員職責:

1)參與生產全過程的檢查工作(包括原料、現場、成品)

2)監督項目現場檢查工作的具體實施,包括人員組織、技術實施、質量、進度、安全、成品保護等。

3)及時上報批次質量問題,不合格信息及時傳遞;

4)針對糾正的質量問題,有權停止現場生產;

5)管理檢驗工具,維護清單。

參考資料:

.

百度百科-QA 百度百科-QC

.
  • 上一篇:藥品品牌費
  • 下一篇:醫保可報銷鹽酸氨溴索
  • copyright 2024偏方大全网