醫療器械註冊申報人員是指經醫療器械生產企業法定代表人授權辦理醫療器械註冊申請事務的人員（以下簡稱註冊專員）。註冊專員作為代表申請人負責註冊申請以及與食品藥品監管部門進行溝通，協助申請人合規地開展產品研制的人員，是個要求綜合能力非常強的崗位，需要具有相應的專業知識，還必須熟悉醫療器械註冊的法規、標準及技術要求等。
壹、醫療器械註冊專員應符合以下基本要求：
（壹）誠實守信、遵紀守法；
（二）熟悉醫療器械註冊的相關法律、法規；熟悉申報的產品、執行標準/技術要求、醫療器械說明書、標簽及包裝標識等相關信息；
（三）具備良好的組織、溝通和協調能力，具備能夠指導或監督企業相關部門按規定實施醫療器械註冊的專業技能和解決實際問題的能力；
（四）具備較強的學習能力，能及時掌握醫療器械註冊政策和產品的最新動態；
（五）具有相應的專業知識。最好是醫療器械相關專業大學專科以上學歷的，具有1年以上從事醫療器械註冊相關工作經驗；非醫療器械相關專業的，應具有2年以上從事醫療器械註冊相關工作經驗；
二、醫療器械註冊專員應履行以下職責：
（壹）規範本企業醫療器械註冊申請過程的管理工作；
（二）與食品藥品監督管理部門進行溝通和協調；
（三）關註國家食品藥品監督管理局和省食品藥品監督管理局網站發布的有關信息，及時掌握醫療器械註冊相關政策和有關醫療器械品種及國家、行業標準的最新動態；
（四）參與企業下列醫療器械註冊申請工作：
1．醫療器械註冊產品標準/產品技術要求、說明書等註冊申報資料的編制；
2．醫療器械註冊樣品試制；
3．臨床試驗方案的核準；
4．醫療器械註冊申請資料的核準；
5．醫療器械註冊申請的申報；
6．醫療器械註冊真實性核查的申請；
7．醫療器械註冊申請的撤回；
8．其他與醫療器械註冊申請有關的工作。
從企業的角度來講，在壹個具有良好研發能力的企業，從立項前的調研到獲得上市許可，再到上市後的延續註冊等，RA人員的參與貫穿產品的整個生命周期。壹個合格的RA人員除了需要按照藥監局的格式要求整理資料並跟蹤審評進度外，還需要理解相關法律法規、指導原則、審評技術要求以及藥監局的各種電子刊物和相關文獻，具備CMC、GMP、臨床試驗、商標、專利、甚至市場銷售方面的知識，熟悉醫療器械的設計開發流程，掌握跟藥監局和公司內部各部門的溝通技巧。高級別的RA人員除了基本技能外，需要從大局考慮，進行戰略性思考；
法律依據：
《醫療器械註冊與備案管理辦法》
第三條 醫療器械註冊是指醫療器械註冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫療器械註冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基於科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。
醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。