醫療器械沒有批準文號，只有註冊號。
註冊證編號的編排方式為：
×1械註×2××××3×4××5××××6。其中：
×1為註冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；
境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；
×2為註冊形式：
“準”字適用於境內醫療器械；
“進”字適用於進口醫療器械；
“許”字適用於香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；
××××3為首次註冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品分類編碼；
××××6為首次註冊流水號。
延續註冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。
第壹類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：
×1械備××××2××××3號。
其中：
×1為備案部門所在地的簡稱：
進口第壹類醫療器械為“國”字；
境內第壹類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
××××2為備案年份；
××××3為備案流水號。
擴展資料：
壹二三類醫療器械是根據其使用安全性分類的：
1、壹類
是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。壹般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。其經營可以不用《醫療器械經營許可證》，只需要到工商局登記即可。
例如：外用止血貼。需要說明的是，並不是所有“止血貼”都是壹類，有些是二類醫療器械，有些是化學類藥品，這些得根據其產品本身性質決定。
2、二類
是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。壹般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。例如：體溫計，血壓計，避孕套（安全套）等。
國家先後出了兩批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械，第壹批有十三個，其產品為：體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布；
第二批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的產品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發生器。
3、三類
是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。壹般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
參考資料：